质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性ISO9001标准有它的局限性，并不是放诸四海而皆准的真理，它要求遵循规则、尊重客观事实。ISO9000标准是根植于西方的文化思想，许多方面是不大完全适用于我国的情况。应该认识到，以西方工人样本为基础进行的员工行为的预测，运用于其他区域的员工身上就会出现偏差。
质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
