械字号产品行政许可条件具体事项深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理1、企业法定代表人、企业负责、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；管理人员应当具有认可的相关学历或职称，具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。 械字号受托人的义务与责任深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理1．履行《器械监督管理条例》及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托人必须严格执行器械生产质量管理规范相关规定，并接受监管部门的监督检查。2．负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产，对注册人及器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行，保留委托生产产品的批放行记录，并开放给监管部门。3．受托人发现上市后的器械发生重大质量事故的，须在报告广东省食品药品监督管理和注册人，广东省食品药品监督管理应立即报告药品监督管理。4．受托生产终止时，受托人须及时向广东省食品药品监督管理申请核减器械生产产品登记表中登载的受托产品信息。深圳市综普产品技术咨询有限公司，械字号注册怎么申请，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，东莞械字号注册，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规外器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。符合性咨询和测试认证申报代理根据《械字号器械监督管理条例》的规定，对械字号器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，械字号注册代理，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境第Ⅱ类是具有中度风险，械字号注册怎么办，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械，无论境内、境外器械生产企业均需要在CFDA进行注册。 东莞械字号注册-深圳综普服务-械字号注册代理由深圳市综普产品技术咨询有限公司提供。东莞械字号注册-深圳综普服务-械字号注册代理是深圳市综普产品技术咨询有限公司（www.zoop-tech.com）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：彭小姐。 产品：综普产品咨询供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
