各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险3、同一批物料是否放在一起4、在开始生产之前，纯化水验证，对生产区和设备的卫生进行检查5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施6、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释8、签字确认关键步骤9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签10、已经做了环境检测11、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP12、避免灰尘产生和传播13、生产前要经过批准，（有生产指令）14、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签15、熟悉重加工的SOP 武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。质量管理部现场检查时的关注点1、产品年度回顾。2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。3、变更控制。4、投诉：包括产量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。5、偏差管理。6、产品放行。7、返工/再加工管理。8、SOP 管理。9、人员和培训。四、现场检查时必须做到的（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）1、仅提供检查员要看的文件资料2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人检查一遍（以免出错）3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。通过DQ IQ OQ PQ实践的设备认证是良好生产规范（GMP）的一部分，制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。如果不经常需要对设备进行鉴定，那么在内部进行设备可能是不可行的，因此较小的实验室可能会受益于定期安排外部设备验证服务。武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。 纯化水验证-世纪久海(推荐商家)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司是湖北 武汉 ,技术合作的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在世纪久海领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创世纪久海更加美好的未来。 产品：世纪久海供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
