锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
二、菌l种室(25m2*1):1.功能:菌l种保藏、活化等。2.设备:常规设备:普通冰箱;超低温冰箱;液氮罐;超净工作台;摇床等。3.其它备注:做一定等级的净化
生物制药实验室设计规范
锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
二、菌l种室(25m2*1):1.功能:菌l种保藏、活化等。2.设备:常规设备:普通冰箱;超低温冰箱;液氮罐;超净工作台;摇床等。3.其它备注:做一定等级的净化装修更佳。三、分子生物学实验室(25m2*1)1.功能:生物制药上游即分子生物学操作。四、细胞培养(发酵)间(菌之种室25m2*1,发酵间25m2*1):1。2.设备:常规设备:PCR;电泳仪;电泳槽;核酸蛋白分析仪;台式高速冷冻离心机、转移槽、水浴锅、冰箱、摇床、脱色摇床等。3.其它备注:视本单位科研情况增减设备,如做酵母、植物细胞转化等增加电穿孔设备。
无菌检查室、微生物限度室、微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差,有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”,会造成实验室之间的交叉污染。在GMP检查中的2802条项中明确规定:生物检定、微生物限度检定和放l射性同位素检定等应分室进行,条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室"。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压,防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、微生物检定室)应该保持相对负压,防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。
3.4水系统:实验室通常离纯化水制水间较远,宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等,纯化水即制即用,并经除去菌过滤后使用。饮用水含有:大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。它既可用于无菌实验,又可用于其他需要高洁净度的多种研究和实验。水的输送管线要有一定的坡度,采用步步低的方式,管道残留在设置的尤低点进行排放。应设夹层放置排水管线。3.5洁净装修:整个实验室的洁净装修施I必须符合GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》的要求。
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