ISO精髓
质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、的。可以说:组织采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些组织五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。
当然，ISO族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的
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ISO精髓
质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、的。可以说:组织采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些组织五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。
当然，ISO族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的能力，所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。
标准要求组织建立文件化的预防措施程序，很多组织将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。组织应该建立机制，奖励采取预防措施的行为，深度地解决发现的问题:
在ISO认证审核的实践中，经常发现有许多客户能自我发现一些问题，如内审、考核、检查、退换货、投诉等，也采取了一些措施，但这些措施有许多是走过场的，就事论事，仅仅纠正了不合格。事后，经常有重生的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO标准第8.5.2条款，对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题，不但要改进，还且还要有效地改进。投入了资源想解决问题，就应该把它解决地一些。要有效地解决问题，在于消除产生问题的原因。
我们需要去解决的那些问题，通常是对组织是有影响的，当然，这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因，通常需要时间，所以，组织应该先采取有力措施，先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫'纠正'。
ISO13485认证申请所需资料
申请质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
产品注册证(复印件) ；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
ISO13485适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
一、对认证流程熟悉度高
当前有口皆碑的ISO咨询公司对于各个认证环节均有着极高的熟悉度，在整个的认证流程中相对而言更具辅助作用。对于一众有强烈认证意愿但局限于熟悉度不足且申办条件有缺陷的企业而言，选择一家对认证流程熟悉度高的ISO咨询公司更便于顺利通过认证。
二、咨询服务收费极合理
诸多企业愿意和ISO咨询公司进行合作，一方面是因为经由该公司能够让其预先了解整个质量认证体系的申办流程，并且对其中的一些关键问题得到明确的解答，同时还能够在实际生产中进行部署和完善并增加通过认证的机会。此外ISO咨询公司合理的收费价格也是很多经济并不宽裕的企业愿意和其合作的重要原因。
三、提供完善的解决方案
认证过程常需经历一
