ISO13485适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与
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ISO13485适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
ISO27001是什么？
ISO27001是有关信息安全管理的。源于英准BS7799，经过十年的不断改版，终于在2005年被化组织（ISO）转化为正式的，于2005年10月15日发布为ISO/IEC 27001:2005。
该标准可用于组织的信息安全管理体系的建立和实施，保障组织的信息安全，采用PDCA过程方法，基于风险评估的风险管理理念，系统地持续改进组织的安全管理。
其正式名称为：《ISO/IEC 27001:2005 信息技术-安全技术-信息安全管理体系-要求》
质量、环境、职业健康管理体系的评审特点
1、适应性
管理评审的重点是评价方针、目标和管理体系的适应性。适应性评审包括两个方面：
（1）评审它们与组织外部环境、变化趋势等因素的适应性；
（2）评审它们与组织内部资源、实力、环境等因素的适应性。通过适应性评审，发展确认组织重要的改进或发展机会、项目及措施。
2、全局性
管理评审是对方针、目标和管理体系的评审，评审带有全局性、整体性的重大问题，对组织的发展具有重大影响。
3、风险性
管理评审的结果可能要引起对组织方针、目标和管理体系的改进。这种改进的影响往往是长期性的、全局性的，而组织的外部环境环境具有多变性、不可控性和复杂性，许多不确定因素。
4、层次性
方针和目标的评审由管理者来组织进行，支持性活动的评审由质量、环境、职业健康安全负责的管理者决定的其他合适的胜任而独立的人员来负责，并要作出正式评价。
5、长远性
管理评审是谋求方针、目标和管理体系对组织发展在较长时间内的适应性，不是为了取得短期满足（如通过体系认证），而是从组织长远利益出发进行评审。
三、三体系审核类型的选定可以从哪些方面考虑？
年度内部审核方案可包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系和OHSAS18001职业健康安全管理体系、过程、产品和场所的各种审核类型。所定审核类型及目的应基于以下考虑：
1、管理体系要求；
2、商业意图；
3、管理的优先事项；
4、法律法规和合同的要求；
5、供方评价的需要；
6、顾客要求；
7、组织的风险。
8、其他相关方的需求；
ISO为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。
ISO在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。
对不符合要求的输出进行识别和控制，防止非预期的使用或交付。在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现不合格产品和服务时，应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施，如纠正、隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；告知顾客；获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
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