设备：
应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
生产设备的设计、选型、布局、安装应符合生产要求，易于清洁，无菌车间工作服，便于生产操
维修、保养，无菌车间，确保安全生产。
生产设备应定期维修、保养和验证。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并按期校正。
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设备：
应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
生产设备的设计、选型、布局、安装应符合生产要求，易于清洁，无菌车间工作服，便于生产操
维修、保养，无菌车间，确保安全生产。
生产设备应定期维修、保养和验证。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并按期校正。
生产和检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，无菌车间，并应有各自的使用登记，记
录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。
缓冲间内的设施布置要求：缓冲间包括一级缓冲和二级缓冲，一级缓冲挂衣装置能满足
将普通工作服与实验室工作服分开挂放的要求，一个更鞋柜。二级缓冲内应设一洗手池（建议
600*450㎜，洁净厂房，配备自动感应水），下方不带柜体，做到不留死角，以便于清洗。
其他部分建筑要求：为了保证无菌室的四周维护、吊顶和地面等平整、防滑、无缝隙、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒ji的腐蚀，对建筑的其他部分提出一些特殊要求：
四周围护结构：围护结构的外围墙体应有适应的抗震和防火能力。隔断墙采用厚度50㎜的夹芯彩钢板，两侧为0.476㎜厚灰白色阻燃型聚彩钢板。中间泡沫容重为16㎏/m3，单面15g覆膜。框架柱应采用彩钢板装饰。洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启，并加设闭门器，无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。彩钢板阴阳角应采用铝合金型材装饰，其中铝合金圆弧及底板的规格为R＝45，非彩钢板墙面采用乳胶漆：天花板、地板、墙面的交角均为圆弧形且可靠密封。
工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度等级高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3 洁净室内要求空气洁净度等级高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近应设置单独的净厂房的平面和空间设计，应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房应分区布置。沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等试验工作。微生物检验场所应与其他场所适当区隔，如未设置无菌操作箱者须有效隔离，惟易腐bai即食性成品工厂之微生物检验室应有效隔离。缓冲间内的设施布置要求：缓冲间包括一级缓冲和二级缓冲，一级缓冲挂衣装置能满足将普通工作服与实验室工作服分开挂放的要求，一个更鞋柜。如有设置病原菌操作场所应严格有效隔离。
厂房区隔
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