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GMP净化车间施工企业

广州旗兴企业--无尘车间施工,净化工程公司,GMP净化车间施工,洁净车间装修 口罩的生产需要无尘无菌的环境,车间要达到10万级净化车间的要求。 净化车间的特点包括: ◆的低振动、低噪音 ◆优异的空气均匀分布性能 ◆风速自动恒定或有级调节 ◆的机械性能和可靠性 净化车间要求的结构材料包括: ◆车间墙、顶板
GMP净化车间施工







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口罩的生产需要无尘无菌的环境,车间要达到10万级净化车间的要求。

净化车间的特点包括:

◆的低振动、低噪音

◆优异的空气均匀分布性能

◆风速自动恒定或有级调节

◆的机械性能和可靠性

净化车间要求的结构材料包括:

◆车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

◆地面可采用环氧自流坪地坪或塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

◆送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

◆送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

十万级净化车间采用工艺:

◆空调系统必须经过初效、中效、三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。

◆室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

◆建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。








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洁净室环境控制指标概述如下:

1、洁净度等级标准

无尘车间的空气洁净等级分为十级、百级、千级、万级、十万级以及三十万级 ,新版GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》将洁净度等级分为A、B、C、D级,于2011年3月1日起施行。

2、洁净度:

洁净室内含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。

3、温、湿度:

首先应满足生产工艺要求,当生产工艺对温湿度无要求时, 洁净室的温度为20~26℃,相对湿度小于70%;人员净化用房间和生活间的温度18~26℃。

4、正压值:

指门窗关闭状态下,室内静压大于室外静压的数值。不同等级的洁净室之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外非洁净区的压差,应不小于10Pa。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并按生产工艺要求来决定维持正压差或负压差。

5、新风量:

洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的值:

(1)补偿室内排风量和保持净化车间内正压值所需新鲜空气量之和。

(2)保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。













PCR实验室设计装修方案




目前PCR应用已得到长足的发展,已成为疫病诊断,疫情控制等方面的有力工具,为了避免在PCR方法中出现污染及出现假阳性和假阴性结果等现象,保证结果的准确性,在实验室环境安全控制上严格做到实验室独立区域设计,功能分区明确,保证实验室洁净环境,物流严格分流,设计合理的压力梯度,形成有序的气流组织方向,切实做到避免交叉污染。一根头发丝的直径约为70~100微米,细菌的大小约为1微米~2微米,通过净化空气系统,使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个,洁净度非常高。

PCR是聚合酶链式反应(PolymeraseChainReaction)的简称,是一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA。

避免污染是PCR实验室设计建设首要考虑重点

由于PCR技术的高度敏感性,PCR技术要求高、影响因素多,从样品制备到结果的产生,任何一处细微的失误均会造成结果的偏差,导致样品的假阳性和假阴性结果。

PCR实验室研究过程中,很多操作都会产生气溶胶,比如离心、混匀等操作闵。为保证环境安全,PCR实验室设计建设需独立区域设计,避免与其余环境的交叉混杂,下面广州旗兴根据我们做过的工程实例从平面布局、净化区域划分,人物流设计和压差控制等方面具体介绍。11、实验动物房应与其它区域严格分开,其设计、建造应符合有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的通道。
一、标准规范
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008

《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫医发[2002]8号文

《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号文

《临床基因扩增检验实验室设计标准》卫医发[2002]10号文附件

《基因检验实验室技术要求》质监检验总局SN/T1193-2003

《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》ISO14698

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为使洁净室获得良好的效果,洁净室空气系统一般而言必须满足几个核心条件:




一、气流组织和风速

洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同,它要求将干净的空气首先送到车间内空气洁净度敏感区域,它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此,在设计气流组织时应考虑这些原则:尽量减少涡流,避免将净化车间工作区以外的污染带入工作区,尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会。工作区的气流要尽量均匀,且其风速要满足生产工艺和卫生要求,当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求,选择不同的送、回风净化循环方式。1infectiousdiscaseshospital诊断与收治患有法规定病种的。

二、静压差

洁净室维持一定的正压是保证洁净室不受或少受污染,以维持设计洁净度等级必不可少地条件之一。即便是负压洁净室,它也必须有不它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压,负压洁净室的洁净度才能得以维持。

洁净室正压值是指门窗全部关闭状态下,室内静压大于室外静压的数值


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