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GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求
根据GMP规范,净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上,防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
在建筑布局上,GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走
食品厂无尘净化车间
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GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求
根据GMP规范,净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上,防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
在建筑布局上,GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊,使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带,能防止外界污染同时也相对节能。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封,内门窗宜与内墙面平整,不设置窗台。垂直或水平气流的选择,取决于房间的结构和设备的安放位置,紊流就可以将污染物带走。为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封,门窗材料使用自然变形小,制造误差小,气密性好,造型简单易清洁。地面应平整无缝隙,耐腐蚀,不易产生静电。现多采用环氧自流坪地面,厚度1MM以上一般使用寿命达6年以上。墙面光滑平整不起尘,墙面地面相交处宜做半径50毫米的圆弧,以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜做防撞护栏,防止装修材料震动和灰尘脱落。GMP车间净化厂房为了保证室内清洁,所有风管、灯具必须在夹层内,一般采用彩钢夹芯板密封吊顶,彩钢夹芯板具有重量轻,整体强度大,保温隔热发尘小的特点,同时要考虑防火性能。GMP车间净化厂房对电气线路的穿管有严格要求,在有条件的地方尽量使用钢管,保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。
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GMP车间GMP是适用于药品、食品行业的强制性,相关行业按洁净室标准建设的车间,且符合GMP质量安全管理体系要求的称之为GMP车间。工业洁净室,以无生命微粒的控制为对象。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆,防止因装修材料震动而灰尘脱落。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。生物洁净室,主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。
洁净室价格决定因素
单向的、紊流的、垂直或水平气流
在许多案例中,单向气流只在小空间和洁净室的敏感区域内使用,并且使用微环境。在建筑布局上,GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊,使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带,能防止外界污染同时也相对节能。污染物的源头可能存在于手套箱、过滤模块等地方。多数设计为整体单向气流洁净室外的方案,只有在这些区域中没有作业者、生产设备和排风装置时才能实现单向气流。垂直或水平气流的选择,取决于房间的结构和设备的安放位置,紊流就可以将污染物带走。
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GMP现场检查注意事项及关注点
一、各部门必须注意的问题
(一)设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装(设计缺陷,可能引起操作不便及清洁不情形,继而怀疑验证确认的合理性);
2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等);
3、缺乏清洁(设备内表面有残留,清洗SOP的有效性);
4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行);
5、没有使用或运行记录;
6、使用不合适的称量设备或检测设备;
7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向;
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
二、各部门车间负责回答问题的人员素质要求
1、有能力可胜任;
2、沉稳自信;
3、放心可靠、能信任的(以防故意捣乱);
4、有经验及有知识;
5、不该说的别乱说,以免节外生枝
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