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高低温环境实验室装修 广州旗兴专注

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广州GMP药品制剂车间基本设计要求




仓储区

1、仓储区应有足够的空间,以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

2、仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件,应特别注意清洁、干燥,并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、光照)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

3、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。

4、接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

5、如采用单独的隔离区域贮存待验物料+,待验区应有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

6、通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

7、质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开,生物检定微生物和性同位素的实验室还应彼此分开。

8、实验室的设计应确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

9、必要时,应设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。

10、处理生物或性样品等特殊物品的实验室应符合的有关标准。

11、实验动物房应与其它区域严格分开,其设计、建造应符合有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的通道。










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实验室设计基本六要素

旗兴认为:规划建造实验室或改造实验室时,必须关注考虑实验室安全。在规划设计阶段,实验室的设计和结构必须着重考虑消除或减少实验室安全风险,对通道、出口、实验室区、基础设施区域及安全应给予特别关注。

一、实验室的结构、荷载考虑

1、实验室结构选型及荷载一般建筑皆可满足;

2、实验室尽量按单元间进行设计,并考虑实验台、仪器设备尺寸、安装及维护检修的要求;

3、实验室建筑层高包含实验室净高、管道夹层高、梁高三者,其中实验室净高参见JGJ91(不设空调时,不宜2.8m;设空调节时,不应2.4m),设备管道夹层高按施工工艺综合确定。

二、门窗、走道

1、实验室门洞宽度不应小于1.2*2.1米(宽高)、走道净宽的设置,单走道1.3米(单面布房)1.6米(双面布房),必要时可增加门洞、走道净宽;

2、底层、半地下室及地下室的外窗外门应有防虫及防蚊等措施。

三、楼梯、电梯

1、楼梯、电梯防火设计见;

2、楼梯踏步宽度和高度的设置参见JGJ91;

3、多层实验建筑要有物流电梯,电梯位置和数量考虑物流。










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口罩万级净化车间




承建口罩万级净化车间,下面小编简单总结一下:

一次性口罩,终是以无菌状态提供和交付客户使用端,所以其生产环境必须属于无尘无菌洁净车间。6、车间的送风量应取下面三项值:保证电子无尘车间空气洁净度等级的送风量。因此,建议选择场地,楼层层高是4.5-4.8米,便于后续洁净车间施工的空调设备安装,可大大节省自身成本预算;其次是场地周边无化工厂、水泥厂、面粉厂等粉尘多的环境,无废气污染严重和鲜花密集区域,因为粉尘、废气、花粉等外界因素,会被吸入洁净车间的气体循环系统,后期维护成本增加,污染周边环境,对后续注册现场体系核查存在不通过隐患。

口罩净化车间的装修施工,一般分为全包式或半包式,全包则是施工和材料及洁净车间设备设施全部委托。③青类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求。半包则是施工委托,设备、设施、材料自我选购。如选择全包式,建议企业可再找寻一家施工监理公司参与,或委托后续的注册辅导公司参与,此可规避施工方与设计方的差异。








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十万级洁净车间的应用

100000级洁净车间,适用于对生产环境有一定卫生清洁要求的制造业,如食品糖果饼干生产车间、乳制品灌装间、饮料厂瓶装间、内包装间、香精调料配料间、化妆品面膜发酵间、护理卫生用品生产车间、日化洗涤用品生产车间、药品包材间、LED产品装配间、印刷行业生产车间、家具喷漆车间等等。特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备:用于上述第②③④⑤款中药品生产的空气净化系统,其排风应经净化处理。十万级洁净车间造价成本相对较低,即满足一般制造业对产量卫生安全的需求,也可满足人员活动的环境舒适性,可提高各行各业用户的生产效率和产品合格率。









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