广州旗兴企业，提供洁净环境空间及厂房一站式综合解决方案，无尘净化车间厂家，净化车间改造
十万级洁净车间的设计标准：
依照《洁净厂房设计规范》标准、FS209E联邦标准和新版GMP规范，100000级洁净车间设计标准可归纳为以下4点：
标准1：尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。在
无尘净化车间厂家
广州旗兴企业，提供洁净环境空间及厂房一站式综合解决方案，无尘净化车间厂家，净化车间改造
十万级洁净车间的设计标准：
依照《洁净厂房设计规范》标准、FS209E联邦标准和新版GMP规范，100000级洁净车间设计标准可归纳为以下4点：
标准1：尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。在紧急处理的同时必须向有关和领导汇报，并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由评估是否需要进行预防性。0.5微米是什么概念 一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。
标准2：微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，10万级洁净车间微生物允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。◆地面可采用环氧自流坪地坪或塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
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广州GMP药品制剂车间基本设计要求
一、基本要求
1、GMP药品洁净车间选址设计、建设装修、改造避免污染、交叉污染、混淆差错。
2、选址基本要求，环境应能降低物料或药品遭受污染的风险。
3、生产环境不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。
4、应对厂房进行适当维护。
5、应按操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
6、GMP车间应有适当的照明、温湿度和通风。
7、GMP车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入，避免造成污染。
8、采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
9、生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
10、应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
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PCR实验室设计装修方案
一、压差设计
PCR实验室应设计为负压洁净室，通过压差控制，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染，并且降低扩增产物对人员和环境的污染。
各个实验室与非洁净区之间的闸间保持正压，＞10Pa，实验与闸间之间的气流组织方向为：试剂准备区空气流向闸间，标本制备区流向闸间，而PCR扩增区气流方向由闸间流向PCR扩增区，纯化区同理；
同时按照试剂单向流方向，各个实验室之间设计不同压力梯度来实现单向气流组织方向，由试剂准备区（+20Pa）、标本制备区（+15Pa）、扩增反应一区（-5Pa）、纯化区（-10Pa）、扩增反应二区（-20Pa）、到后纯化区（-25Pa）压力逐渐降低，形成单向负压压力梯度。③青类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。
二、其它安全设施
PCR实验室为洁净空调系统，系统形式采用直流系统不回风，防止交叉污染；试剂准备间设计超净台，保证试剂免受空气环境污染；标本制备间设计生物安全柜，保证标本不污染室内环境，并保证标本免受环境污染。
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口罩净化车间各项指标注意事项
由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，现在依然处于一金难求的状态。
2月5日，发改委发布消息，表示截止2月3日，22个重点省份口罩产量已达到1480万只，比日环比增长3.1%。广州旗兴企业--16年专注解决各种复杂疑难的大小净化工程项目，无尘净化车间厂家，净化无尘车间无尘洁净室人员卫生与个人职责洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。其中N95口罩已达到11.6万只，环比增长48%；其他口罩998万只，环比增长36%；一次性口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。
那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？又是如何进行灭菌的？口罩微生物指标是什么？等等一系列的问题，本篇文章将会为大家解答疑惑！
关于口罩
1.根据《分类目录》，口罩分为口罩和防护口罩，均为二类。
2.根据局《口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。
注：根据分类界定，一次性使用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类。
也就是说，口罩均属于二类。
既然口罩属于二类，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《注册管理办法》进行编写的产品技术要求。
口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
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