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工业净化车间设计的重要参数
(1)静压差控制:根据规范要求,洁净室与非洁净室的静压差不得小于5Pa,与室外的静压差不得小于10Pa,在洁净室设计中,要控制好静压差,就需要提供一定的正压或者负压,可以采用压差式电动风量调节器、设置阻尼层、调节送风量与回风量
无尘车间洁净室工程施工
广州旗兴企业--gmp车间洁净级别,gmp净化车间标准,净化车间改造,无尘车间洁净室工程施工
工业净化车间设计的重要参数
(1)静压差控制:根据规范要求,洁净室与非洁净室的静压差不得小于5Pa,与室外的静压差不得小于10Pa,在洁净室设计中,要控制好静压差,就需要提供一定的正压或者负压,可以采用压差式电动风量调节器、设置阻尼层、调节送风量与回风量和排风量的大小等方式。广州旗兴企业--gmp净化车间,GMP车间净化工程,净化车间工程,无尘车间洁净室工程施工GMP对厂房与设施、设备要求厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。
(2)气流组织形式:洁净室设计中气流组织形式是由洁净度级别决定的,可以采用上送下侧回、水平单向流、垂直单向流等气流组织形式。
(3)其他参数:设计中采用的采暖设备、通风设备等必须以人为本,保证适宜的温湿度,满足舒适度的要求。设计中还要注意设备的噪音控制、照明设备、风速控制等方面的要求。
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GMP净化车间和普通厂房的区别:
地面应用平整,无缝隙,耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面,所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔,不得采用玻璃条。
现多采用环氧自流坪地面,它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电,发尘小,耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层,混凝土分仓线不宜通过洁净区。多数设计为整体单向气流洁净室外的方案,只有在这些区域中没有作业者、生产设备和排风装置时才能实现单向气流。
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GMP简介
(1) GMP的产生和发展
GMP中文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。
(2)我国GMP推进过程
(3)GMP主要内容
GMP是指从负责药量控制的人员和生产操作人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药量的科学管理体系。其基本点是保证药量,防止差错、混淆、污染和交叉污染。
GMP车间洁净室与一般净化车间的区别
GMP车间洁净室是洁净厂房的一种,它是应食品药品管理监督制度,针对制药行业中的无菌药品、、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见 GMP车间净化厂房包括有车间、车间、固体制剂车间、车间、制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP车间净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度(单位尘埃粒子数),它还有重要的功能,就是控制生命微粒(例如:单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染,以达到一个无菌洁净的环境。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则,GMP车间净化厂房确保药品生产安全的质量保障。禁止人员带尘进入无尘洁净室,任何进入无尘洁净室的人员全部能过风淋室缓冲通道吹淋后方可进入。
GMP车间净化厂房所包含的功能间
GMP车间净化厂房所包含但不限于以下功能车间,车间名称需要中英对照标识。
粉碎室 Pulverizing Room
备料室 Materials Preparing Room、
硬胶室 Hard Capsules Filling Room、
软胶室 Soft Capsules Room、
制粒干燥室Granulating and Drying Room、
总混间 Blending Room
压片室Tablets Room Compression Room、
包衣室 Coating Room、
配浆间 Coating Mixture Preparing Room、
铝塑包装间Packing Room、
外包装室 Outer Packing Room、
蒸馏水室 Water Purifying Room、
质检室 Quality Control Room、
浓配室 Concentrated Solution Room、
稀配室 Diluted Solution Room
灌封室Filling and Sealing Room、
存瓶室 Ampul Storage Room、
洗瓶室 Ampul Cleaning Room、
灭菌间 Sterilizing Room、
灯检室 Light Inspection Room
粉针室 Lyophilized Sterile Powder Room
洁净室设备对洁净室的重要性
随着现代工业高速发展,其产品技术含量更为复杂,为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自己的产品,保证设备的质量稳定和高使用寿命,也体现洁净室运用净化设备风淋室等的重要性。
洁净室运用净化设备风淋室等的重要性,随着现代工业高速发展,其产品技术含量更为复杂,为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自