锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
医护器械厂房与设施中的规范:医护器械GMP认证方案如下:一、相关申请注册:1、医护器械生产许可证申请;2、医护器械经营许可证;3、医护器械产品注册;4、医
无菌车间装修方案
锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
医护器械厂房与设施中的规范:医护器械GMP认证方案如下:一、相关申请注册:1、医护器械生产许可证申请;2、医护器械经营许可证;3、医护器械产品注册;4、医护器械体系认证;5、医护器械GMP认证;6、医护器械广告申请。二、GMP认证咨询方案:主要分为五个阶段:(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。选址原则:GMP洁净厂房地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
白血之病房室温24℃,风速0.15~0.3/m/s,相对湿度60%以下,洁净度为百级,同时应使送入的尤为洁净空气首先到达患者的头部,使口鼻呼吸区在送风侧,采用水平流较好。根据GMP规范要求,净化工程设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,在进行净化工程装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。烧致伤病房经菌浓度测定表明,采用垂直层流对开放治l疗有明显的优越性,层注速度0.2m/s,温度28~34,洁净度为千级。呼吸部位病房在国内很少见,这种病房对室内温湿度要求比较严格,温度控制在23~30,相对湿度40~60%,各病房可根据病者自身调节,洁净度控制在10~10000级之间,噪声小于45dB(A),人员进入病房应经过更衣,吹淋等人身净化,病房内保持正压。
手秫室和直接为手秫室服务的功能用房应设在洁净区内。人与物通过手秫部内不同洁净度区时,应设气闸、缓冲室或传递窗。(四)GMP认证环节:预认证,迎来GMP现场检查:GMP认证前的迎审学习培训。一般将手秫室设在核心部分。内部平面和通道形式应符合功能流程矩捷和洁污分明的原则。医馆内的几种洁净护理病房:洁净护理病房分为隔离病房与重病监护病房。隔离病房依据生物学危险度分为P-1、2、P-3、P-4四个等级。
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