*6.5所有洁净室室内排风风口均应有过滤器，其类别应符合设计要求。洁净室排风对环境将造成有毒有害影响时，排风口的洁净室室内侧必须安有高1效过滤器，然后是粗效过滤器、排风机、逆止阀，排风机应紧靠出口，保持排风管道为负压管道。2模拟实验：现场勘查，实际操作验证自动/手动控制的自动切换，验证连锁功能。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。
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洁净室工程公司
*6.5所有洁净室室内排风风口均应有过滤器，其类别应符合设计要求。洁净室排风对环境将造成有毒有害影响时，排风口的洁净室室内侧必须安有高1效过滤器，然后是粗效过滤器、排风机、逆止阀，排风机应紧靠出口，保持排风管道为负压管道。2模拟实验：现场勘查，实际操作验证自动/手动控制的自动切换，验证连锁功能。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。
【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。
【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须更换、改装，然后方可运行。
*6.6排除可能含有Ⅲ类生物危险度的生物气溶胶的管道必须是不锈钢焊接成型的负压管道。洁净室排风口上的过滤装置必须是零泄漏，过滤器为B类或更高的高1效过滤器。高1效过滤器应有过滤器安全拆卸的措施。
【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，重新改装的洁净室系统合格后，方可使用。
自控系统
*7.1净化空调系统应根据对温湿度精度的要求设有自动监.控装置，监.控的内容包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备联锁与自动保护、监.控与管理等，保证满足各个区域的温度、相对湿度、静压差等参数的要求。.
[检查方法]目检和检查图纸
[结果处理]未设置自动监.控装置的，为严重缺陷。应增设自动监.控装置，应能保证满足各个区域的温度、相对湿度、洁净度等参数的要求。 [参考]
1 参数检测:包括参数的就地检测及遥测两类。就地参数检测是现场运行人员管理运行设备或系统的依据；参数的遥测是监.控或就地控制系统制定监.控或控制策略的依据。
2 参数和设备状态显示：通过集中监.控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到规定值，或显示某一设备运行状态。
3 自动调节：使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动。
4 设备联锁：使相关设备按某一指1定程序顺序启停（如送风机和排风机的启停顺序）。
5 自动保护：指设备运行状况异常或某些参数超过允许值时，发出报警信号或使系统中某些设备及元件自动停止工作。
9.5有不能关闭的开口相通（如传送带口）的相邻两室的静压差由洞口风速代替，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。
【检查方法】查看报告或抽测。
【结果处理】如洞口风速不足，可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符
合要求。
*9.6洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产工艺和产量要求划分的级别。
【检查方法】核对工艺和图纸。
【结果处理】不符合又不能调整者不合格。
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