首先分离是从无序到有序的过程，热力学第二定律说明从无序到有序的分离过程是一个熵减过程，因此不是一个自发的过程。分离技术不断面临新的挑战和机遇，尤其是随着生物技术的不断发展，越来越多，越来越复杂的生物分子需要进行分离。生物分子具有种类多、结构复杂、稳定性差、浓度低等特点。从简单到只有一个单元的氨基酸，到几十个氨基酸组成的多肽，再到上百个氨基酸组成的三维结构的蛋白，其分子量越来越大
下游分离纯化瓶颈
首先分离是从无序到有序的过程，热力学第二定律说明从无序到有序的分离过程是一个熵减过程，因此不是一个自发的过程。分离技术不断面临新的挑战和机遇，尤其是随着生物技术的不断发展，越来越多，越来越复杂的生物分子需要进行分离。生物分子具有种类多、结构复杂、稳定性差、浓度低等特点。从简单到只有一个单元的氨基酸，到几十个氨基酸组成的多肽，再到上百个氨基酸组成的三维结构的蛋白，其分子量越来越大，结构也越来越复杂，对环境越来越敏感，也越来越不稳定，因此分离难度也随着分子量的增加而增加。由于多肽及蛋白被广泛地用于生物制药，随着生物制药的发展，其分离方法也相对成熟。
以纯化溶瘤病毒为例，由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质，纯化前 SEC测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质，其表面化学功能也很一致，主要区别是前者是无孔实心的层析介质，而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱（Bind-elute）模式。从层析图谱可以看出，在洗脱及CIP过程中无孔介质洗脱杂质更小，峰值更低，意味着上样过程中结合的杂质会更少，有利于表面结合的病毒分子纯化。通过对层析洗脱液SEC纯度分析比较，发现用传统的多孔层析介质实验得到的病毒样品纯度为54%（图 ），而用无孔的同类型介质实验得到的病毒纯度达到接近90%（图 ）。
层析技术具有分离纯化，条件温和且容易保持目标分子的生物活性，因此成为生物制药分离纯化主要工具。但下游层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学及设备等交叉技术领域。因此研究下游分离纯化技术的人才较少，另外上游基因工程技术几乎在所有高校都有研究团队，而且培养了大量的人才，而下游分离纯化技术却很少在高校有专门研究，也缺乏相关的课程来培养分离纯化的人才。过去10多年上游基因工程的迅猛发展虽然带来上游发酵成本的大幅度下降，但下游分离纯化技术进步缓慢使其成本居高不下。因此要降低抗
l体生产成本关键就是要解决下游分离纯化的瓶颈问题。
体制机制是园区持续发展的原动力，如今也成为园区高质量发展的依靠和底气。当前，“一带一路”交汇点建设、长三角区域一体化发展、自贸区建设等多重战略机遇叠加，园区以实干为笔，用制度红利为“一号产业”强链、延链、补链，助力苏州打造世
l界级生物医
l药产业地
l标。年内，产业规模将突破1000亿元；到2025年，规模将达到2500亿元，拥有上市企业50家，产业竞争力在高新区保持第
l一；到2035年，将成为生物医
l药产业发展……展开辖区生物医
l药产业的发展蓝图，园区上下正一步一个脚印擘画未来——围绕产业链做强产业链，加速布局药
l物、前沿诊疗技术、高
l端医
l疗器械、公共卫生应急管理体系支撑产业、产业链配套支撑服务体系；围绕产业链布局链，已吸引科技大学、牛津大学等31所国内外知
l名高校入驻，并集聚了中科院苏州纳米所等14家“队”科研院所；围绕产业链配置资金链，今年设立规模20亿元的天使母基
l金和规模100亿元的引导基
l金等；围绕产业链部署服务链，率
l先出台生物医
l药人才专项政策15条等配套服务政策……
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