药包材相容性研究
阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能
机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析
ATP含量测定(酶法)
氨基酸含量测
西药检测机构
药包材相容性研究
阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能
机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析
ATP含量测定(酶法)
氨基酸含量测定法(游离)
菠萝酶效价测定
长效胰岛素延缓作用测定
蛋白含量检测(半微量凯氏定氮
定氮法(容量法)
FSH生物效价测定
肝素生物效价测定
液相色谱测定法
降纤酶效价测定
检测要点编辑一、箱面1、表面平整情况;2、表面光泽亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂胶或压膜二、印刷1、内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确,中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志;2、颜色:深浅、浓淡、均匀程度;3、印刷工艺及油墨:字面应光滑无裂纹、字体边缘应、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺;4、特殊标志:储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色;5、字体字型及图形:属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况
药品标准采用原则除特殊原因外,要按照药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照管理局批准的管理局药品注册批件、药品标准颁布件、修订件或(修订)颁布件等所附的药品标准执行。检查内容1、pH值2、重金属检查3、氯化物、硫酸盐检查4、盐5、干燥失重6、炽灼残渣
1.药品理化性质是什么?
理化性质是指物理和化学性质。
物理性质是指溶解度,熔点,挥发性,吸湿和分化等;化学性质是指氧化,还原,分解化学反应特征。
溶性水溶性,会影响吸收,分布,代谢,排泄;化学稳定性,影响质量及体内过程。它们都跟作用息息相关.
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