无菌操作室应具有空气除jun过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。指的是：对象(产品、人及动物)在被加工、处置、
无尘车间厂家批发图片
无菌操作室应具有空气除jun过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。指的是：对象(产品、人及动物)在被加工、处置、治liao、防护及实验等过程中，对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置、治liao等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），gmp 净化车间，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。企业负责人应了解其在质量安全管理中的职责与作用、相关的技术知识、产品标准、主要性能指标、产品生产工艺流程和检验要求等。新更换高xiao过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高xiao泄漏的可进行完整性测试。
标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测）
空气悬浮粒子灌装间区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。
gmp车间因素
净化车间选用不同的送风及回风系统的不同设计是决定车间不同洁净度等级的决定性因素。
1.标准组合式空调风柜+空气过滤系统+洁净室通风保温管道+HEPA送风口+洁净室回风管道系统。这种形式能不断循环和补充新风进入洁净室车间内，以达到生产环境所需的洁净度。
2.洁净车间天花安装FFU工业空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风系统+吸顶式空调机制冷。这种形式一般用于环境洁净度要求不是非常高的场合，并且成本相对低一些。
（作者： 来源：）
