广州旗兴企业--GMP车间施工,GMP车间标准,净化工程公司,无尘车间净化工程供应商
进入无尘室净化车间的人员应采取以下措施:
1、水洗
用水洗去手、脸甚至全身表皮临时附着物和积存的体表排出物。
2、换衣、鞋
为了减少从室外带入无尘车间工程内的污染物,进入洁净室工程内的人员一般都经过换鞋和衣服。执行的GMP标准主要参考了
无尘车间净化工程供应商
广州旗兴企业--GMP车间施工,GMP车间标准,净化工程公司,无尘车间净化工程供应商
进入无尘室净化车间的人员应采取以下措施:
1、水洗
用水洗去手、脸甚至全身表皮临时附着物和积存的体表排出物。
2、换衣、鞋
为了减少从室外带入无尘车间工程内的污染物,进入洁净室工程内的人员一般都经过换鞋和衣服。执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求,国内目前只在制药行业实行了规范性管制,对于食品、、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。对于工作服要求一般是不仅表面洁净度高而且易除去污染物,还能像过滤器那样将人体大部分遮盖后使人体发散的尘菌被滤留在人体一侧,同时还应不易产生静电。外出鞋携带污物,须在入口处采取水洗、吸尘和粘着等方式进行预处理,以免过多的沾污入口门厅。
3、空气吹淋
空气吹淋是用高速洁净空气吹扫全身服装及表的临时附着物。采用水洗、换衣服和空气吹淋三个方面的措施,可以在一定程度上减少人体与服装携带的外界污染物,减少因直接接触而造成的污染,把身体的大部分及内衣与无尘净化车间内空气隔离开。
人体在空气吹淋室内的吹淋时间与吹淋风速有关,吹淋时间越短需要吹淋风速就大一些。相反则可以小一些。一般吹淋时间在20~60s之间。空气吹淋室一般包括吹淋风机,初、中效空气过滤器、过滤器、静压箱、喷嘴等组成。
4、气幕与气闸
由于吹淋小室往往就设在洁净室区的入口处,同洁净区直接毗邻,而且两端的门往往相互连锁启闭,因此它不仅用于人员净化,而且还有气闸的作用,防止来自室外的污染。在建筑布局上,GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊,使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带,能防止外界污染同时也相对节能。对人员净化要求不高的无尘车间工程门口,有时用气闸带有风幕,在无尘车间入口处顶板设置带有中、过滤器的机组,通过条缝向下喷射气流,形成遮挡污染的气幕。
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GMP车间空气消毒的重要性
我们所说的GMP洁净无菌车间灭菌消毒的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,因其可能进入产品造成污染显得非常重要。
另一方面,空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。我们常见GMP车间净化厂房包括有车间、车间、固体制剂车间、车间、制剂车间、中药制剂车间等等。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,保持空气洁净,始终都是制造过程控制的主要内容。
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无尘风淋室的管理原则
1、进入风淋室的管理,包括对风淋室工作人员进入,物料进入,各类设备的搬 入以及相关的设备,管线的维护管理,应做到不得将微粒,微生物带人风淋室。
2、操作管理技术,对风淋室内人员用洁净工作的制作,穿着和其清洗,操作人员的移动和动作,室内设备及装修材料的选择和清扫,灭菌等,尽可能减少,防止风淋室内尘粒,微生物的产生,滞留,繁殖等。
3、严格各类设备,设施的维护管理,制定相应的操作规程,保证各类设备,设施按要求正常运转,包括净化系统,各类水,气,电系统,生产工艺设备和工具(工具夹)等,以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别。
4、清扫,灭菌管理,对风淋室内的各类设备,设施的清扫,灭菌以及方法,周期和检查明确的规定,防止,梢除风淋室内尘粒,微生物的生产,滞留,繁殖。
5、风淋室环境控制的内容包括:空气净化,洁净建筑,与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备,工具等的污染物控制以及微粒振动,噪音,静电的控制,防止等。
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