首先分离是从无序到有序的过程，热力学第二定律说明从无序到有序的分离过程是一个熵减过程，因此不是一个自发的过程。分离技术不断面临新的挑战和机遇，尤其是随着生物技术的不断发展，越来越多，越来越复杂的生物分子需要进行分离。生物分子具有种类多、结构复杂、稳定性差、浓度低等特点。从简单到只有一个单元的氨基酸，到几十个氨基酸组成的多肽，再到上百个氨基酸组成的三维结构的蛋白，其分子量越来越大
分离纯化服务
首先分离是从无序到有序的过程，热力学第二定律说明从无序到有序的分离过程是一个熵减过程，因此不是一个自发的过程。分离技术不断面临新的挑战和机遇，尤其是随着生物技术的不断发展，越来越多，越来越复杂的生物分子需要进行分离。生物分子具有种类多、结构复杂、稳定性差、浓度低等特点。从简单到只有一个单元的氨基酸，到几十个氨基酸组成的多肽，再到上百个氨基酸组成的三维结构的蛋白，其分子量越来越大，结构也越来越复杂，对环境越来越敏感，也越来越不稳定，因此分离难度也随着分子量的增加而增加。由于多肽及蛋白被广泛地用于生物制药，随着生物制药的发展，其分离方法也相对成熟。
抗l体药
l物的生产工艺进展
抗
l体药
l物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发，克
l隆筛选以及细胞培养基优化等技术所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低（表1）。
抗
l体的层析分离步骤基本都可以采用标准化的三步曲：步用Protein A介质进行抗
l体捕获和浓缩；第二步用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步是精纯去除剩余DNA，Endotoxin,Protein A 等微量杂质。在这三步抗
l体的分离纯化过程中，步的Protein A亲和捕获占据分离纯化成本80%以上，也是下游分离纯化的瓶颈所在。亲和层析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 价格昂贵，其价格是普通层析介质十几倍；第二，Protein A使用寿命短，一般离子交换填料使用寿命多达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗
l体的捕获和浓缩，需要处理大体积的发酵液，而亲和步骤载量往往又阴阳离子交换层析，使得亲和层析介质使用量比中间纯化或精纯的要多得多。因此，要降低抗
l体的生产成本，解决抗
l体的生产瓶颈关键在于改进步Protein A 亲和捕获。
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