广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，GMP净化车间公司
新版的GMP的附录讲净化厂房洁净室的洁净度分为A、B、C、D四个级别。A、B级应独立设置空调系统，C、D级应分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。
级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔音操作器
GMP净化车间公司
广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，GMP净化车间公司
新版的GMP的附录讲净化厂房洁净室的洁净度分为A、B、C、D四个级别。A、B级应独立设置空调系统，C、D级应分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。
级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔音操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：高风险操作区所处的背景区域，混合流、静态百级动态百级。
C级和D级：重要程度较低的洁净操作区。C级：混合流、静态万级动态10万级。
D级:混合流、静态10万级动态不规定。4、风淋室吹淋15S(出厂前已设置好,时间可调),智能语音提示。非无菌药品：参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序：采用密闭系统生成的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生成的，其操作环境应与其制配剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药浓配钱的精制工序应至少在D级洁净区内完成。
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GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求
根据GMP规范，净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上，防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
在建筑布局上，GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊，使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带，能防止外界污染同时也相对节能。外出鞋携带污物，须在入口处采取水洗、吸尘和粘着等方式进行预处理，以免过多的沾污入口门厅。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封，内门窗宜与内墙面平整，不设置窗台。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封，门窗材料使用自然变形小，制造误差小，气密性好，造型简单易清洁。
GMP认证知识
GMP中文含义是“良好生产规范”。生物净化车间增加了杀菌处理环节，目的是控制生物颗粒对卫生环境和工作人员造成的污染。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
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GMP现场检查注意事项及关注点
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、、物流、墙壁、地面、交叉污染；
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；
7、签字确认关键步骤；
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；
9、环境检测；
10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；
11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；
12、生产前要经过批准（有生产指令）；
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签；
14、重加工的SOP，执行情况；
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；
18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；
20、完整的清洁记录，显示上一批产品；
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；
22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；
23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；
针对不同情况的恒温恒湿实验室有效的解决方案
1.空调选择不当
常见精密空调较多，对温度和湿度的要求不高，温度波动范围多在±2℃，湿度波动范围多在±5%，对于温湿度要求更高的恒温恒湿实验室而言，普通精密空调显然不能够达到使用要求，需选择更要求的高精密恒温恒湿空调。
2环境隔断
对实验室工程环境内的温湿度影响较大的因素就是与外界的热交换。广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，GMP净化车间公司新版的GMP的附录讲净化厂房洁净室的洁净度分为A、B、C、D四个级别。实验室工程的整体隔断及吊顶多使用夹芯彩钢板厚度50mm以上，表层钢板厚度多为0.426mm以上，以达到更好的保温和承重。视窗使用双层中空玻璃视窗;实验室位置尽可能避开阳光能够直射到的范围;环境内配缓冲间。
3.送回风
为达到实验环境内的温湿度的均匀稳定，送回风方式的选择也很重要。目前实验室多选择上送风底回风的方式。
4.送新风
为保证环境实验室测试人员的正常呼吸，在恒温恒湿这样的密封环境实验室中，要保证一
