GMP净化无尘车间装修说明
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)<药品生产质量
万级无尘车间
GMP净化无尘车间装修说明
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(1992年修订);
2)<工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
质量要求
生产车间按生产工艺和产量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
具有的安全的仪器室规划，博泰小编一一带您了解相关信息
色谱分析室：
1.装备气瓶储藏室；
2.仪 器 室 ： 室 温 20±5 ℃，湿 度65±5％；
3.有安靖的色谱仪器台，仪器台应离墙距离 600mm，以便于仪器的检修，仪器的上方要有部分排气罩设备。
原子吸收室：
1.装备样品处理间：有洗刷池、试验台、药品柜、通风柜等；
2.不易和液相色谱、气相色谱放在同一个房间。室温 22～27℃，湿度 65±5％；
3.有安靖的色谱仪器台，仪器台应离墙距离 600mm，以便于仪器的检修。
4.气路：一般设有三种气路管线：、气、压缩空气，气路由气瓶储藏间进入室内，室内总管线经过稳压阀分向每一台色谱仪，在联接每一台色谱仪前加针型阀。助燃气可用空气压缩泵。
5.通风：原子吸收用可燃气体，焚烧放出许多二氧化碳，室内要有超卓的通风，仪器的上方要有部分排气罩设备。
液相色谱室：
2.不宜和原子吸收、气相色谱放在同一个房间。
3.室温 22～27℃，湿度 65±5％；有安靖的色谱仪器台，仪器台应离墙距离 600mm，以便于仪器的检修。
4.通风：液相色谱有有机气体，室内要有超卓的通风，在仪器的上方要有部分排风罩设备。
今天为大家介绍的是实验室通风设计步骤和方案。下面就跟着小编的脚步来看看吧。
实验室通风规划采用以下步骤和计划：
1、实验室通风采用全新风体系，通风柜的排气不在室内循环。由于实验室要求房间相对其他辅助区域为负压。所以实验室的新风量规划为排风量的70﹪-80﹪。另外20﹪-30﹪的新风送至实验室辅助房间、工作、办理用房、内走道等，再由门窗缝隙补充到房间。
2、实验室依据工艺要求和功用安置挑选必定数量的通风柜，有的还兼有部分部分排风罩。通常校核下来换气次数远远大于10次，一般在20-30次以上，满足换气次数要求。但是此换气次数是按照通风柜开启面积计算的通风量，材料和经历表明100台通风柜99%的时刻只有18个或更少的人在使用。故还应校核通风柜开启面积时的通风量和换气次数，若小于换气次数要求，则增加归纳排风体系。
3、通风柜的风量平衡能够采用定风量控制体系，即排风量稳定，送风量和门窗缝隙补充风量稳定。此方法适用于排风量满足换气次数要求的实验室。
根据P4实验室的损害程度，P4实验室的建造和管理有必要满意以下要求，下面博泰小编带您了解相关信息：
1、有必要在P4实验室中严厉设置安全维护防备办法。
在P4实验室有必要强制运用具有独立供氧的正压防护服，生物试验室的四个入口和出口将装备多个淋浴室、 真空室和紫外线灯室 ，以及它们的安全防备办法，以炸毁一切生物损害。
2、 P4实验室空气和水的供应按要求严厉消毒处理。
P4实验室的一切空气和水供应均受生物安全4级(P4)试验室要求的消毒程序的限制，并契合相同的要求 ，以消除意外释放的可 能性。在P4试验期间，发现当置疑病原体或或许具有抗防护试验室特性时， 有必要在BSL-4试验室中对其进行处理，直到确认 足够的数据而且有必要在本规范试验室中继续或转移到较低 级别的试验室。
3、 P4实验室作业人员的素质训练有必要达到的水平，并归口到科学家的监管辅导。
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