GMP净化无尘车间装修说明
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)<药品生产质量
无尘车间净化
GMP净化无尘车间装修说明
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(1992年修订);
2)<工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
质量要求
生产车间按生产工艺和产量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
GMP厂房装修要求一：厂址选择
药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧。
3． 排水良好，应无洪水淹没危险。
4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药量的影响。
5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
PCR实验室必须做好装修设计方面的工作，今天南京博泰小编给大家分享PCR实验室装修设计方面的知识：
一、PCR实验室装修知识
这儿偏重介绍PCR实验室装修的功用区区别，建议从3方面来考虑，即：一般实验区、污染控制区、气流组织。
1.一般实验区：包含产品分析区、扩增区、标本制备区、试剂准备区这4个区域。
2.污染控制区：此区域的规划有3套方案，套为各功用间互相，以套间方法进入/物流;第2套为设置独立缓冲间，/物流分道，流程相邻间设置物流传递窗;第3套为设置共用缓冲间/缓冲走廊。
3.气流组织：PCR实验室装修的气流组织需求从原始试剂混配室、DNA提取室、PCR扩增室、检测室、送风口这3方面来考虑。
①原始试剂混配室：房间压差为正压，配备有洁净工作台，以避免其他功能间对本房间的污染。
②DNA提取室：房间压差为负压，配备有排风系统，以避免提取核酸产生的气溶胶对工作人员的损伤及分散污染。
③PCR扩增室：房间压差为负压，与DNA提取室一样，配备有排风系统，以避免扩增产品形成的分散污染。
二、PCR实验室规划知识
这儿偏重介绍PCR走廊、传递窗这2方面的知识。
1.PCR走廊：并不是标配，进深不行时不要做PCR走廊，且PCR走廊会增加交叉污染。
2.传递窗：并非有必要设置(只要不触及洁/污分流就不需求设置传递窗)，但一般实验组织/实验人员喜欢设置。
具有的安全的仪器室规划，博泰小编一一带您了解相关信息
色谱分析室：
1.装备气瓶储藏室；
2.仪 器 室 ： 室 温 20±5 ℃，湿 度65±5％；
3.有安靖的色谱仪器台，仪器台应离墙距离 600mm，以便于仪器的检修，仪器的上方要有部分排气罩设备。
原子吸收室：
1.装备样品处理间：有洗刷池、试验台、药品柜、通风柜等；
2.不易和液相色谱、气相色谱放在同一个房间。室温 22～27℃，湿度 65±5％；
3.有安靖的色谱仪器台，仪器台应离墙距离 600mm，以便于仪器的检修。
4.气路：一般设有三种气路管线：、气、压缩空气，气路由气瓶储藏间进入室内，室内总管线经过稳压阀分向每一台色谱仪，在联接每一台色谱仪前加针型阀。助燃气可用空气压缩泵。
5.通风：原子吸收用可燃气体，焚烧放出许多二氧化碳，室内要有超卓的通风，仪器的上方要有部分排气罩设备。
液相色谱室：
2.不宜和原子吸收、气相色谱放在同一个房间。
3.室温 22～27℃，湿度 65±5％；有安靖的色谱仪器台，仪器台应离墙距离 600mm，以便于仪器的检修。
4.通风：液相色谱有有机气体，室内要有超卓的通风，在仪器的上方要有部分排风罩设备。
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