锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
医护器械厂房与设施中的规范:医护器械GMP认证方案如下:一、相关申请注册:1、医护器械生产许可证申请;2、医护器械经营许可证;3、医护器械产品注册;第十九
无菌车间装修要求
锡林净化坚持、效率与诚信,为客户提供的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
医护器械厂房与设施中的规范:医护器械GMP认证方案如下:一、相关申请注册:1、医护器械生产许可证申请;2、医护器械经营许可证;3、医护器械产品注册;第十九条,提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密团化方式生产。4、医护器械体系认证;5、医护器械GMP认证;6、医护器械广告申请。二、GMP认证咨询方案:主要分为五个阶段:(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。第十四条,生产间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施,换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。第七条,生产过程中产生粉尘或者使用易于燃、易于爆等危险品的,应使用单独生产车间和生产设备,落实相应卫生、安全措施,并符合我国有关律法的规定。产企业应根据需要设置二次更衣室。第十五条,制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓)冲区空气应根据产工艺的需要经过净化或消毒处理,保持良好的通风和适宜的温度、湿度。
净化通风空调施工工法:1、适用范围:本工法适用于医类、电子等行业净化通风管道、净化设备以及净化空调配件的安装。2、施工工序:净化通风管道制作与安装施工工序:制作:施工准备(包括机械、器具检查;班组施工技术、安全交底;熟悉施工图纸等)→板材检查、验收→材料清洗、清除油污→放样、下料→制作咬口(折方)清洗咬口油污→制作风管半成品→清除表面油污杂物→铆接成型再清洗风管内外表面→检查验收→封闭管口→入库存放待装。安装:施工准备→吊装制作(包括下料、调直、成形、除锈刷油等)→现场吊点布置→半成品运至现场组装间→风管组装(包括清洗合格的阀部件)→封闭端口测量配管(再按制作工序制作配管)→运至现场组装成封闭系统。洁净厂房操作时一定要足够的面积和空间,布局上一定要设置检验前和检验后、洁净前和洁后、合格与不合格品区,此外容易被忽略的就是称量室的设置以及人员的分配,称量人员应该设立专人负责,洁净等级与生产区保持一致。
P-3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施,在该级别中开展有关内源性和外源性的病源的工作,若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域,非本处工作人员禁止入内,实验室内全负压,使用II级生物安全柜进行实验,以高有效过滤器把室内空气过滤后排到室外;P-4实验室比P-3实验室要求更严。2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。
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