小动物生物制品是根据免1疫学原理,以微生物本身或其生长繁殖过程中的代谢产物为基础,利用现代生物技术生产的一种用作预防、治1疗小动物传1染病的制剂。小动物生物制品的洁净厂房是实施药品制造及管理规范的大硬件,因此制品生产的每个环节都应符合GMP 标准,才能保证生产过程中所有制品的质量。随着科技进步的前行,各类产品的研制对净化机制净化度的要求日渐发展。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于198
生产车间净化工程
小动物生物制品是根据免1疫学原理,以微生物本身或其生长繁殖过程中的代谢产物为基础,利用现代生物技术生产的一种用作预防、治1疗小动物传1染病的制剂。小动物生物制品的洁净厂房是实施药品制造及管理规范的大硬件,因此制品生产的每个环节都应符合GMP 标准,才能保证生产过程中所有制品的质量。随着科技进步的前行,各类产品的研制对净化机制净化度的要求日渐发展。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988 年颁布,对生物制品的生产环境提出了不同净化等级要求。
化妆品GMPC洁净车间实验室的选址:化妆品GMPC洁净车间实验室应选在清洁安静的场所,且光线充足、通风良好。远离生活区,锅炉房与交通要道;要与生产加工车间有一定距离选择在方便扦样与检验,距离车间较近的工作场所。无尘车间室内空气经处理后,所含微粒数少于一定数量要求,一般分十万级、万级、千级等,即室内每立方米空间的微粒数不大于十万、一万、一千个……。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即实施GMPC认证和符合相关产品标准(EN76/768/EEC指令)。
无菌定义是要求没有活1体微生物的存在,为了达到无菌车间内没有活1体微生物,无菌车间在产品制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
那么,在无菌车间中,使空间内达到无菌要求,就是室内环境控制的重点。控制微生物的生长、杀灭或去除微生物的方法通常有两种,一种为化学类,另一种为物理类。
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