浮游法细1菌浓度（简称浮游菌浓度）
沉降法细1菌浓度（简称沉降菌浓度）
表面染菌密度（Density of surface contaminated bacterial) 【参考】 由于采集细1菌的方法不同，可得到不同的细1菌浓度，通常有以下三种方法：
（1） 如用直径90mm培养皿静置室内30min，空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内，然后经培养得出
无尘室厂家
浮游法细1菌浓度（简称浮游菌浓度）
沉降法细1菌浓度（简称沉降菌浓度）
表面染菌密度（Density of surface contaminated bacterial) 【参考】 由于采集细1菌的方法不同，可得到不同的细1菌浓度，通常有以下三种方法：
（1） 如用直径90mm培养皿静置室内30min，空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数，称为沉降法细1菌浓度，或简称沉降菌浓度，单位为个/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。
（2） 如用狭缝型细1菌采样器在室内抽取采样，将一定量的空气通过狭缝，以高速撞击在培养基上，空气中浮游菌被1捕集，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数。由此得出的单位体积空气中的浮游菌数，称为浮游法细1菌浓度，或简称为浮游菌浓度，单位为个/m3或CFU/m3。门框和密封窗框均采用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。
（3） 如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体，以特定方法擦拭要检测表面，并达到规定表面积，按要求培养后得出的菌落数，称为表面染菌密度，单位为个/cm2或CFU/cm2。
洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 【检查方法】外观检查。
8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 【检查方法】外观检查并测量。蓄冰空调技术正是从电力用户着手,参与电力调峰,平衡电网,充分利用谷期电力,将部分峰期电力需求转移到谷期,削减供电量,减少电力建设投资,保护大气环境。
无尘车间洁净室监测与维护
10.1
无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动
态监测由使用方质检部门执行，
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
【检查方法】查看文件、记录。
10.2
无尘车间洁净室动态监测项目为：
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室净化间监测与维护
无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动
【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。
洁净室工程的动态监测项目为：
静压差
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