提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
产品符合2020版《药典》、GMP及ICH相关标准。
产品满足FDA 21 CFR Part 11中的权限管理,电子签名,审计和数据安全防篡改。
结构:
外箱:喷粉冷轧板
保温层
多箱式药品稳定性试验箱价格
提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
产品符合2020版《药典》、GMP及ICH相关标准。
产品满足FDA 21 CFR Part 11中的权限管理,电子签名,审计和数据安全防篡改。
结构:
外箱:喷粉冷轧板
保温层:高压聚氨酯整体发泡
内壁:SUS304拉丝不锈钢
搁板:SUS304拉丝不锈钢
门锁:配备钥匙锁,保证有效管理
验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
门封:双层门封条设计,锁定温湿度,流失少
观察窗:中空玻璃
特点:
结构牢靠实用
保温层采用聚氨酯发泡整体成型80mm厚度,保温保湿性能优异
人性化设计,舒适使用体验
专利阶梯式双层密封条设计,封闭性强,漏水少
药品稳定是试验箱主要都能进行哪两种实验呢
1、药品稳定性试验箱的高温试验
供试品开口置适宜的密封洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5天和0天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。
2、药品稳定性试验箱的高湿度试验
供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5天和0天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。
若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%条件下,同法进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现,根据不同相对湿度的要求,选择NaCl饱和溶液(15.5~60℃,相对湿度75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,相对湿度92.5%)。做好停电、停机、故障维修记录,管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
药品稳定性试验箱有以下特点:
1.整机造型美观大方,箱内镜面不锈钢内胆,外壳静电喷塑涂装处理。
2.箱内表面暗装螺丝,可保证箱内无锈迹无漏气现象。
3.箱体大门密封采用双层硅胶条密封,保温效果良好,并可充分保证不漏气,不凝露。
4.门观察窗采用真空双层玻璃,的紧固方式。
5.液晶屏温湿度控制仪表,集打印,记录,通讯,累计计时等功能一体
6.长时间可靠恒温恒湿,低功耗运行,节能环保。
7.的制冷,加湿系统,可保证设备长时间连续低功耗运行。
8.设备主要技术参数优于GMP规定的技术要求
9.配备实时打印记录功能,试验数据可长时间保存。
10.可提供的验证服务,包括提供标准的IQ,OQ,PQ文本。
11.选配件:温湿度偏差短信报警,掉电报警,RS485通讯接口等

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