围环境的要求
现代化的药厂不仅要求药厂内部厂容厂貌和生产车间的建设符合GMP的要求，同时要求药厂周围的环境符合要求，因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。
1．1所建药厂对环境要求的评估
这种评估就是鉴定该地区是否符合建厂要求。主要评估两方面，一是该地区的空气质量，二是水资源质量情况。另外，评估三通情况即通路、通电、通水情况。
①对空气质量的评估。了解拟建药厂周围地区大气环境质量现状，要求拟建药厂周围的空气新鲜，无污染源，少尘埃。
②对水资源质量的评估。了解当地地表水地下水的情况。一般药厂生产使用自来水，但是有些地方无自来水，必需自备井取地下水或取河水，必需鉴定当地水质情况，以便建厂时考虑水质处理工艺，水资源受污染不宜建厂。
1．2所建药厂对环境影响的评估
药厂对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要，评估包括三方面：空气、水资源、噪音。
①对空气质量影响的评估。对排放有毒有害气体或粉尘的药厂，要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向，宜远离居民区。
②对水资源影响的评估。对水资源有污染的药厂不能建在居民区用水资源的上游或周围，比如水库，城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向，经过处理，达标排放。
③噪音严重的药厂必需远离城镇居民区。
2药厂建设的总体规划
药厂建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也影响到药厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到药厂以后发展的趋势。
具体布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。一般药厂区域划分为生产区、行政区、生活区。
生产区包括生产车间、库房、通用工程（也有通用工程单分区）。
生产车间要考虑所建车间的性质，洁净级别的要求。生产针剂的车间对环境空气洁净度要求高，且车间不排放有毒有害气体和粉尘，一般布置于常年的上风向。而生产片剂、颗粒剂的车间由于产生粉尘，一般布置在常年的下风向。
通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施，布置于生产车间的下风向。
行政区包括供销部门和管理部门，一般布置于厂区明显且交通方便的地方，目的是便于对外接洽业务，一般布置于厂正门附近。
生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染，不受噪音干扰等。
绿化是一项很重要的部分，不仅是为了美化厂容厂貌，而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的30％以上。
3建设符合GMP要求的生产车间
如何建设符合GMP要求的生产车间这个问题相当复杂，因为医药生产剂型多，而且同一剂型不同品种生产具体要求也有所不同，本人认为应该从以下几方面考虑。
3．1厂房的设计思想及注意事项
洁净级别 尘粒数/m3 活微生物数/m3
≥0.5μm ≥5μm
100级 ≤3500 ≤0 ≤5
10000级 ≤350000 ≤2000 ≤100
100000级 ≤3500000 ≤20000 ≤500
3．1．1厂房的工艺设计
按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物混杂。人员及物料均应有各自的出入口，尽量人流物流分开。
洁净厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置相应的辅助措施，包括清洗、更衣等措施。
3．1．2厂房的建筑设计
厂房的建筑设计首先考虑厂房设计的类型，即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多。其优点是：单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理；灵活性较强，便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造；便于设备安装和公用管线的安装。
3．1．3洁净厂房的设计要点
洁净厂房的洁净级别，我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。
要达到以上3个级别设计中应注意的问题：
①气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。
②压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。
③送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。
④新鲜空气量，新风量一般占送风量70％。
送
风
量 类别 层流工作面 乱流洁净室
洁净级别 100级 10000级 100000级
气流组织 垂直层流 水平层流 乱流
断面风速vm/sec 换气次数
0.25 0.35 24 15
3．1．4洁净厂房设计时应注意的问题：
①平面图上要划分洁净区和辅助区，人员进入洁净区必需先通过辅助区。辅助区包括更衣室，缓冲间，人流方向应由低洁净级别区到高洁净级别区。
②为了节约能源，洁净区在满足生产的情况下空间不宜过大，高度应尽量降低，一般在2.5米左右。
③不同洁净级别的洁净室之间结合部应设防尘设施，如气闸、传递窗等。
④洁净区和非洁净区的间隔窗户为双层密闭窗，门应严密。
3．2厂房建筑过程中的问题
要使新建的厂房符合GMP要求，厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制，我在这里谈谈和车间GMP要求有关的问题。
①墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。
②隔断材料，一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产工艺变更时工房改造。
③对地面材料要求强度高，应损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。
地面排水：普通厂房采用普通地漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。
④窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，洁净级别高的窗子应做成固定窗，窗玻璃和墙面应做成同一平面，防止窗沿积尘，且易于清洗。4制药设备
制药设备在药品生产中起着重要的作用，产量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到规范标准，设备主要考虑以下几方面
4．1设备的选型
①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。
②设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。
③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。
④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。
⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到规定的计量标准。
4.2设备的材质
设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。
4．3设备的布局
①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。
②设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。
洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。
③固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色，应有流向标志。
有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。
4．4设备的验证
生产工艺重要控制点的设备，例如热压灭菌设备，用于分装无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。
5药厂的竣工验收
药厂GMP验收应包括多方面，包括人员配备、厂房（设备）、卫生、生产管理、等方面，仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。
①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。
②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。
③洁净厂房应按照行业标准JGJ71－90《洁净室施工及验收规范》进行验收。首行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。
（1）工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录进行审查。
a外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密，高效、中效过滤器安装合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门窗严密。
b单机试运转是指对空调器（制冷，加热系统）、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术规定
c系统联合试运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审查是否符合技术要求。
（2）综合性能全面评定，综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71－90《洁净室施工和验收规范》。检测包括以下方面：洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。
另外在竣工验收时施工单位应递交下列文件：a.设计变更洽商和竣工图。b.主要材料、设备、仪表出厂合格证和检验文件。主要建筑材料还应有当地建设工程质量监督站的检验文件。c.单位工程、分次分部工程质量检验评定书、隐蔽工程记录（包括照片）。d.设备的试运转记录、管道压力试验记录
