广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，综合环境模拟实验室
洁净室工程中的三尘。
无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的*好净化设备之一，它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区
综合环境模拟实验室
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洁净室工程中的三尘。
无尘洁净室有三大原则：禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的*好净化设备之一，它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。
什么是无尘洁净室的三尘原则：
1、禁尘。即指整个无尘洁净室内禁止有尘埃，而且还明文规定在多少范围内的气流多少。
2、带尘。禁止人员带尘进入无尘洁净室，任何进入无尘洁净室的人员全部能过风淋室缓冲通道吹淋后方可进入。（风淋室是员工进入洁净室或无尘车间必备的净化设备之一，它可以地减少员工进出洁净室所带来的污染问题，对进入无尘洁净室车间中起到很大作用。）
3、产尘。禁止无尘洁净室车间内部产尘，四周禁止有尘埃死角盲区，全部采用内、外圆弧收边。
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GMP车间净化厂房所包含的功能间
内包装室 Immediate Package Room、
外包清室Outer Package Removing Room、
存料间Storage Room of Raw Materials、
粉碎室 Pulverizing Room
备料室 Materials Preparing Room、
硬胶室 Hard Capsules Filling Room、
包衣室 Coating Room、
配浆间 Coating Mixture Preparing Room、
铝塑包装间Packing Room、
外包装室 Outer Packing Room、
蒸馏水室 Water Purifying Room、
稀配室 Diluted Solution Room
灌封室Filling and Sealing Room、
存瓶室 Ampul Storage Room、
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一；多数设计为整体单向气流洁净室外的方案，只有在这些区域中没有作业者、生产设备和排风装置时才能实现单向气流。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822要求，同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务。一般制药企业所要求的压差值比这更高，在不同区域之间采用层叠压差来避免交叉污染。
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GMP现场检查注意事项及关注点
现场检查时必须做到
（一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料；
2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人检查一遍（以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象）；
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造假”的错觉）。
（二）人员方面：
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；
2、由公司人员负责会议安排和迎接检查员；
3、由公司领导向检查员介绍所有相关人员；
4、由公司人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员少，以免出现有阻碍检查错觉。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意；
6、检查过程需有一名经验丰富的员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，扬长避短。
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