FDA 植物药技术新指南的修订,体现出 FDA 在遵从药的研发科学规律的基础上,尊重传统药实践经验,结合植物药自身特点和既有审评经验的基础上,凝聚共识疗的效,建立完善的沟通交流机制,在确保安全有效质量可控的前提下,推动和加速植物药上市进程,同时,也突出了对植物药产品全生命周期加以风险管理。在以现代医学为绝主流的社会,作为多元文化交汇和聚集的美国机构,FDA 能够放弃“唯成分
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FDA 植物药技术新指南的修订,体现出 FDA 在遵从药的研发科学规律的基础上,尊重传统药实践经验,结合植物药自身特点和既有审评经验的基础上,凝聚共识疗的效,建立完善的沟通交流机制,在确保安全有效质量可控的前提下,推动和加速植物药上市进程,同时,也突出了对植物药产品全生命周期加以风险管理。在以现代医学为绝主流的社会,作为多元文化交汇和聚集的美国机构,FDA 能够放弃“唯成分论”,而以“共识疗的效”为终点,批准传统植物药以药品身份上市并进入医保支付体系,也体现出其对植物药监管理念的不断发展、演化。作为将“发展现代药和传统药”列入宪的法、“中西医并重”作为药健康工作的基本方针的我国,面临未来国民疾病谱的进一步变化,在中药法出台、中药的发展已经进入法制化轨道的大背景下,的中药更应有所作为。FDA 对植物药审评管理的理念变化,对于当前我国中药新药的申报方和监管方均有一定的启示意义。
对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以精准的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。
对于中药有关监管方面来说,更应以包容、开放的心态,建立既符合现代药品监管理念,又能体现中药特色思维的中药监管体系。在尊重传统药实践的同时,循序渐进,勇于探索和尝试,构建科学的中药管理评价技术标准和体系,推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。
基本专利是一种设备。从研发应用,写作标准,使用和促进到价值形成的基础专利的培养过程,通常需要几年甚至几十年,投入成本高,失败的风险高。改进后的专利是一种投资小,时间短,针对性强的传统设备,但易于更换,无效。企业无需在自主研发基础专利方面投入大量资源。结果,他们不仅没有开发基础专利,而且还没有形成提高专利的优势,终失去了竞争力。华为总裁任正非在2005年承认华为仍然没有基本专利。在技术和资金实力不占优势的企业中,更加注重改进专利布局是更合理的选择。在20世纪70年代,日本经济的崛起导致大量攻击欧洲和美国的专利,松下公司代表日本公司为此目的增加了研发投资,疯狂申请改进欧美基础专利专利并形成了对欧美基础专利的包围,有效了欧美专利的攻击。
如果它不用于应对指标或申请补贴,申请专利是浪费金钱,无论价格多么低是浪费。专利是技术的重要保护形式。拥有核心专利意味着拥有相关技术的专有权,具有很大的经济价值。因此,世界各大科技公司已在各自领域申请了多项专利。华为目前拥有87,805项专利。 IBM在2018年仅获得了9,100项美国专利。苹果,三星,爱立信等工业巨头拥有数万项专利。在正常情况下,专利持有可以反映公司在相关领域的实力,而具有强大的专利则拥有更多的专利。该国的总体专利量可以反映一个的水平,许多评估机构使用每10,000个专利的数量作为能力的指标。
不可否认的是,多年来,的LED企业确实在海外市场取得了巨大成就。但是,如果仔细观察,我们会发现这些海外公司并没有真正“走出去”。由于我们的大多数LED显示器公司都以“”或“代加工”的形式进入海外市场,实际进入海外市场的自有的公司可以说是少之又少。。随着经济发展进入新常态,经济发展的动力越来越依赖于,知识产权保护和推动经济发展的重要性正在逐步凸显。可以预见,在未来,通过像这样的“价格战”方式获得市场份额的时代将永远消失。以知识产权为主体,以发展为动力,将成为未来竞争的新常态。据有关资料显示,2016年,共收到发明发明133.9万件,连续六年位居世界,同比增长21.5%。 2016年,共授予404,000项发明专利。其中,国内发明专利授权30.2万件,比2015年增加39,000件,增长14.5%。截至2016年底,国内(不包括港澳台发明专利总数为110.3万件,每万人口发明专利数量达到8件。)乍一看,已经是一个知识产权大国,然而,在如此的数字背后,向海外提交的专利申请数量非常“令人沮丧”。专利申请的大部分目的都是为了保护的知识产权,而海外涉及的比例仅为4%左右!这仍然是专利总数,例如LED,这是一个拥有知识产权的薄弱行业,其数量更值得一提。
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