随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，
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随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用，也引起植物药相关管理法规发生不同程度的改变，对于的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。FDA 药的评价和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下简称“植物药指南”或“指南”)，并在全世界范围内征求意见，经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，FDA 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后，期间经过 2 个植物药 NDA 系统评价和系列 IND评实践，2016 版指南是其更新，充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。
近年来，越来越多的公司意识到专利的重要性的知识产权保护意识逐年提高。市科技局相关负责人告诉记者，为鼓励更多企业参与发明创造，全市建立健全了财政资金支持与研发投入强度相关的支撑机制。企业。市科技局发布了《工业企业研发五奖励试行办法》，政策已成为企业可以看到的“真正的金银”，并鼓励技术型企业自主。在去年推出的30项新科技政策中，全市还提出了企业发明专利的奖励标准，从每项2万元提高到3万元;对于授权国内发明专利的机构或者个人，每个单位将获得1万元奖励;发明专利的年费将从明年开始，50％的补贴将被授予;企业或个人每人奖励5万元，同一专利不超过10万元。
刚刚传来大消息，美国科技巨头甲骨文公司突然宣布：大规模裁撤区的研发技术员，首批裁撤规模近千人。据悉，此次主要裁撤的是甲骨文区研发中心(CDC)相关人员，共约1600人，而首批被裁员工数量约900人左右，其中超500人来自北京研发中心，第二批裁员或将在7月进行。也就是说，此CDC将被整个关闭。忽自其来的突然裁员，杯水车薪的赔偿条件，让甲骨文员工怒拉横幅反对：“加班时我们全力以赴，裁员时请真情相对”、“我们要工作，孩子要上学，为何如此下狠手！”
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