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计算机化系统验证咨询中心来电咨询

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计算机化系统验证咨询中心






“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

通用型项目阶段

再来看看验证的过程,参考GAMP5的V模型,通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。

有的人将Verification翻译成了验证,其实是不准确的,此阶段实际进行的工作就是确认、核查,以确保满足Specification。同样的我们没有把Planning翻译成计划,是因为此处实际进行的工作应该是规划,即我们中文中的方案阶段,即表示我要做什么,什么时候做,谁去做。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构验证整体流程可以分为5个节点,分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。














文件管理

实验室使用的技术标准及简单的文件资料可以在系统中进行管理,如实验室的操作规程等。其中,具体的分析方法、仪器使用说明书等文档可以以附件的形式挂载在对应的分析方法和仪器项下。分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档,而不需要寻找和翻阅纸质文档。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构数据管理所有数据(仪器、样品、库存信息等)采用自定义视图的方式来组织和管理。

数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热,相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。








随着对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路

EMS快递拥有的航空和陆路运输网络。依托邮政航空公司,建立了以南京为集散中心的全夜航航空集散网,现有速递揽收、投递车辆20,000余部。覆盖广的网络体系为EMS快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。








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