ISO认证：过程质量审核的目的
过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。
过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。
过程质量审核的内容：
① 操作者是否具备规定的能力或
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ISO认证：过程质量审核的目的
过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。
过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。
过程质量审核的内容：
① 操作者是否具备规定的能力或资格；
② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；
③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；
④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；
⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；
⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；
⑦ 制造、装配现场环境是否良好；
⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否，能否真正起到控制的作用。
过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的重点应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。
开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产量起到积极的作用。
ISO认证的意义
提高企业管理水平
企业取得ISO认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提、降低成本、提供产品和服务，增强顾客满意。
提高供方的质量信誉
二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。
ISO认证风险管理的要求
1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用
应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料／部件
应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供
应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4产品是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：
a)不适当的标签；
b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
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