制药无尘车间工艺布局
1. 按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返。
2.无尘车间中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。
3. 生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要
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制药无尘车间工艺布局
1. 按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返。
2.无尘车间中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。
3. 生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置出入口。
4.人员和物料进入无尘车间要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设置气闸阀。
洁净室的测试:
1.送风量与排风量:如果是紊流洁净室,那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室,则要测量其风速。
2.各区之间的气流控制:为证明各区之间气流运动方向正确,也就是从洁净区向洁净度差的区域流动,必须检测:(1)各区间的压差正确;(2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确,即从洁净区向洁净程度差的区域流动。 r
3.过滤器检漏:对过滤器及其外框要进行检验,以保证悬浮污染物不会穿过:(1)损坏了的过滤器;(2)过滤器与其外框间的缝隙;(3)过滤器装置的其他部位而侵入室内。
4.隔离检漏:这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。
5.室内气流控制:气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流,则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室,则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。
6.悬浮粒子浓度和微生物浓度:如果上述这些测试满足要求,则后对粒子浓度和微生物浓度(需要时)进行测量,以便验明其符合洁净室设计的技术条件。
7.其他测试:温度、相对湿度、室内加热与冷却容量、噪声值、光照度、振动值。
步入无尘车间前期准备工作;
1. 进入无尘车间前,必须经过净化工程公司培训。
2. 进入无尘车间严禁吸烟,吃(饮)食,外来杂物(如报章,杂志,铅笔...等)不可携入,并严禁嘻闹奔跑及团聚谈天。
3. 进入无尘室前,需在规定之处所脱鞋,将鞋置于鞋柜内,外衣置于衣柜内,私人物品置于私人柜内,柜内不可放置食物。
4. 进入无尘室须先在更衣室,将口罩,无尘帽,无尘衣以及鞋套按规定依程序穿戴整齐,再经空气洗尘室洗尘,并除尘地毯(洗尘室地板上)方得进入。
5. 戴口罩时,应将口罩戴在鼻子之上,以将口鼻孔盖住为原则,以免呼吸时污染芯片。
6. 穿著无尘衣,无尘帽前应先整理服装以及头发,以免着上无尘衣后,不得整理又感不适。
步入无尘车间前期准备工作
1. 无尘衣,鞋套等,应定期清洗,有破损,脱线时,应即换新。
2. 脱下无尘衣时,其顺序与穿著时相反。
3 脱下之无尘衣应吊好,并放于更衣室内上层柜子中;鞋套应放置于吊好的无尘衣下方。
4. 更衣室内小柜中,除了放置无尘衣等规定物品外,不得放置其它物品。
5. 除规定纸张及物品外,其它物品一概不得携入无尘室。
6. 无尘衣等不得携出无尘室,用毕放置于规定处所。
7. 口罩与手套可视状况自行保管或重复使用。
8. 任何东西进入无尘室,必须用洒精擦拭干净。
9. 任何设备的进入,请知会管理人,在无尘室外擦拭干净,方可进入。
10. 未通过考核之仪器,禁止使用,若遇紧急情况,得依紧急处理步骤作适当处理,例如关闭水、电、气体等开关。
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