杭州碧海净化工程有限公司,成立于2010年,是一家从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A1级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。包括A1级洁净车间,B级洁净车间,C级洁净车间,D级洁净车间。通常用
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杭州碧海净化工程有限公司,成立于2010年,是一家从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A1级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。包括A1级洁净车间,B级洁净车间,C级洁净车间,D级洁净车间。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
杭州碧海净化工程有限公司,成立于2010年,是一家从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。软胶1囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中,软胶1囊室温除湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。
生物洁净室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,要求也有很大区别,在若干生物洁净室中,出现了各种不同问题,很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求,不了解这些规范,是无法进行设计施工的。只有熟悉各行业的特点,充分掌握各规范的要求,才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。
药厂公用工程中制药纯化水系统和洁净空调系统是与产品关联度紧密的系统,目前这二个系统真正有很好的设计比较少,且概念也不清,有些企业用一些指南作为设计标准,后工程出现了许多问题。为此从基本的原理到生产应用的培训是非常有必要的。
制药业特别策划开设“2019(第二期)制药纯化水系统及制药洁净空调系统设计与管理培训班”,除了系统学习制药用水和洁净空调系统设计与管理外,还会把期学员反馈的有关实际工作中遇到的具有代表性的问题融入到课程里讲解,另外,您也可在报名时提出与本课题相关的实际工作中的疑问或感兴趣的话题,我们将尽可能安排在培训期间讲解或为您解答

纯化水是制药生产中的一种原料和辅助用水,它的制备和输送是一个复杂的系统。但因此在洁净环境下清晰后含有大量水分的器皿的干燥除湿也是洁净系统必须要解决的问题。由于地域和季节的不同,原水的质量有很大的差异,这就是为什么制药行业的制水车间并不是一个可预订的产品,而是根据未来用户和设备供应商制订个性化解决方案。不同行业所关注纯化水质量的重点不同,另外,由于在药厂制备纯化水起点比较晚,而且一直受到其他行业纯化水设计的影响,所以在许多企业制备纯化水的工艺流程中缺少制药用水质量关注点的元素。

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