机械认证的主要协调标准
机械的安全评估，主要涉及到机械和电气两部分：
EN ISO 12100 机械安全性.设计一般原则.风险评估和风险降低
EN 60204-1:2018机械安全性.机械电气设备.1部分：通用技术条件
对于一些有标准的机械产品，会根据相应的标准就行评估，如：
空气压缩机 EN 1012-1:2010 压缩机和真空泵.安全性要求.1部分:
医疗器械CE认证
机械认证的主要协调标准
机械的安全评估，主要涉及到机械和电气两部分：
EN ISO 12100 机械安全性.设计一般原则.风险评估和风险降低
EN 60204-1:2018机械安全性.机械电气设备.1部分：通用技术条件
对于一些有标准的机械产品，会根据相应的标准就行评估，如：
空气压缩机 EN 1012-1:2010 压缩机和真空泵.安全性要求.1部分: 压缩机
工业机器人 EN ISO 10218-1:2011 机器人和机器人装置.安全性要求.1部分: 机器人
欧盟CE认证CPR法规
该法规除了6项基本性能要求外，还要求企业证明其生产的建筑产品在环境方面的可持续发展性信息。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被i迫退出市场。不仅如此，新法规还在原来约束建筑产品制造商的基础上，针对贸易商、进口商和分销商等与建筑产品流通相关的环节做了全新的强制性要求，对进入欧盟的建筑产品提供统一的性能评价方法，通过使用共同的技术语言，确保所有建筑产品性能信息的可靠。
CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。CE认证标志CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被
i迫退出市场。
医疗器械定义
医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治
i疗或者缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治
i疗、缓解或者补偿；CE认证的发证机构（1）ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（NotifiedBody简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发ECType的CE声明。解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免
i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
医疗器械企业申请CE认证，如果医疗器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。
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