广州旗兴企业--gmp净化车间,GMP车间净化工程,净化车间工程,恒温恒湿车间建造
GMP对厂房与设施、设备要求
厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求,以确保其能适应药品生产操作和管理特点,满足工艺、卫生及环境要求,保证生产药量。
(1)厂址选择
新建药厂或易地改造项目
恒温恒湿车间建造
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GMP对厂房与设施、设备要求
厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求,以确保其能适应药品生产操作和管理特点,满足工艺、卫生及环境要求,保证生产药量。
(1)厂址选择
新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严格按的有关规定、规范执行,遵循有利生产、方便生活、节省投资、环保等原则,厂址应设在自然环境好、水源充足、水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交利、适宜长远发展的地区。新版的GMP的附录讲净化厂房洁净室的洁净度分为A、B、C、D四个级别。设置有洁净室(区)的厂房与交通主干道间距宜在50m以上。
(2)厂区总体规划
GMP第八条明确指出,厂区、行政、生活和辅助区总体布局合理,不得互相妨碍。总体原则是:流程合理,卫生可控,运输方便,道路规整,厂容美观。
洁净厂房和与之相关的建筑组成生产区,一般生产区厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区,办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施组成行政和生活区。各区布局和设置,除符合相应功能要求外,还应做到划分明确,易于识别,间隔清晰,衔接合理,组合方便,并且所占面积比例恰当。采用水洗、换衣服和空气吹淋三个方面的措施,可以在一定程度上减少人体与服装携带的外界污染物,减少因直接接触而造成的污染,把身体的大部分及内衣与无尘净化车间内空气隔离开。
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无菌室的设置
无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点:
(1)无菌室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。房间容积不宜过大,以便于空气灭菌。内间面积2x 2.5=5㎡,外间面积2㎡,高以2.5m以下为宜,都应有天花板。
(2)内间应当设拉门,以减少空气的波动,门应设在离工作台远的位置上;外间的门也用拉门,要设在距内间远的位置上。
(3)在分隔内间与外间的墙壁或'隔扇'上,应开一个小窗,作接种过程中必要的内外传递物品的通道,以减少人员进出内间的次数,降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm,内外都挂对拉的窗扇。
(4)无菌室容积小而严密,使用一段时间后,室内温度很高,故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台远的位置),为双层结构,外层为百叶窗,内层可用抽扳式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启,以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。广州旗兴企业--GMP车间施工,GMP车间标准,净化工程公司,恒温恒湿车间建造GMP车间GMP是适用于药品、食品行业的强制性,相关行业按洁净室标准建设的车间,且符合GMP质量安全管理体系要求的称之为GMP车间。
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恒温恒湿实验室方案设计要点
实验室的整体规划,要考虑到以下要求:涉及范围极广,需建筑、水电、空调、实验室使用者等各项人才共同参与规划。
设计目的:为实验室设备创造一个既能确保其稳定、可靠的运行,延长其使用寿命,又能满足用户使用要求及工作人员身心健
康的工作场所。
总体设计:考虑各之间的关系,进行严格的协调,做到不错,不漏,不碰。
具体设计:采用国内外技术,选用既,性能价格比又合理的环保设备和材料,融入人性化的设计理念。
恒温恒湿实验室运行特点
恒温恒湿实验室,采用直接蒸发式独立的恒温恒湿空调系统,具有系统简单、便于调节、操作管理方便、节能等优点。在工程设计中,要根据实验室的温湿度精度要求合理选择系统,尽可能房间的负荷计算详细并选取匹配的恒温恒湿机组。
造纸恒温恒湿实验室知识
随着造纸工业稳步发展,从过去的中低档工业用纸逐渐向更的生活用纸及特种纸方向转变,这就对造纸行业的过程控制及产成品检验提出了更高的要求。造纸厂实验室也从以往的简单粗放向着化、精细化、恒温恒湿方向发展!
在当前造纸行业检验检测工作中,对于实验室环境具有较高的要求,甚至许多时候需要用到恒温恒湿实验室,以此来保证检测结果的性。
今天我们就来介绍一下“ISO 标准纸张恒温恒湿实验室的技术要求及其重要意义”
1. 纸张对环境湿度变化非常敏感。随着湿度的增加, 纸张会吸湿, 水分提高;反之, 随着湿度的降低, 纸张又会散湿, 水分降低。纸张水分变化会导致其性能变化, 纸张的一些物理性能受湿度影响.。
2. 纸张对环境温度同样也有需求,对于大多数纸张性能, 温度影响不是很大, ±1 ℃将足以满足检测要求, 且控制难度并不很大。但对一些特殊性检测,如IGT 拉毛速度这类检测项目, 这一精度则远不能满足检测要求, 因此应控制在±0.5℃之内。
3. ISO与要求造纸恒温恒湿实验室温度及湿度标准为:
- 温度:23±1℃
- 湿度:50±2%RH
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