GMP洁净实验室的空调系统洁净实验室工程
洁净实验室工程
1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃
2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）
3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4. 气流组织：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统
洁净实验室工程
GMP洁净实验室的空调系统洁净实验室工程
洁净实验室工程
1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃
2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）
3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4. 气流组织：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统
5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人
另外需要注意的是，GMP认证主要有以下11项认证资料：
1. GMP 认证申请书(一式四份);
2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;
10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
普通洁净实验室与生物安全实验室有什么区别呢？今天杭州泰龙净化设备有限公司小编就和大家一起学习一下关于普通洁净实验室和生物安全实验室有什么区别吗？普通洁净实验室与生物安全实验室的区别主要有3点不同，如下：1、使用目的不同：生物安全实验室是为了保护操作者和实验室外的人员不受染。主要是生物安全控制。普通洁净实验室是为了保护产品不受污染。主要是室内环境控制。2、实现方法不同：生物安全实验室相对大气为负压，对室内压力及相邻房间的压力梯度严格控制，控制室内气流流向。采用全新风送风，排风及送风均采用双风机系统，一用一备，自动投入运行。排风系统要加HAPE过滤器。自控要求较高。普通洁净实验室相对大气为正压且压力差值较小，对室内压力及相邻房间的压力梯度控制要求较低。一般采用新风+回风的送风系统，送风及排风系统均不用风机。排风系统不加HAPE过滤器。自控要求相对较低。3、运行模式不同：生物安全实验室的运行模式一般有正常运行模式、值班运行模式、消毒运行模式；根据实验室使用方式及消毒方法的不同，对室内的条件控制及风量控制有所不同。一般洁净实验室的运行模式一般仅有正常运行模式，要求条件高的项目才会有值班运行模式，一般不会考虑消毒运行模式
物料净化路线
（1）各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。
（2）物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料必先经过粗净化处理。
（3）对于生产流水线枪的场合在物料路线中间可设中间库。
（4）如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。
（5）在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压设计。
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