广州旗兴企业--药厂gmp车间标准,GMP洁净车间设计,洁净车间装修,GMP净化车间施工
无尘室净化车间的清洁要求:
(1)、清洁无尘室净化车间的墙时应使用洁净室无尘布;
(2)、用90%去离子水和10%的配置清洁剂;
(3)、使用已获批准的洁净室去污剂;
(4)、每天都要检查无尘室净化车间和整备间的垃圾箱,并及时清
GMP净化车间施工
广州旗兴企业--药厂gmp车间标准,GMP洁净车间设计,洁净车间装修,GMP净化车间施工
无尘室净化车间的清洁要求:
(1)、清洁无尘室净化车间的墙时应使用洁净室无尘布;
(2)、用90%去离子水和10%的配置清洁剂;
(3)、使用已获批准的洁净室去污剂;
(4)、每天都要检查无尘室净化车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。
(5)、每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。
(6)、清洁无尘室净化车间的地面应使用拖把。
(7)、在无尘室净化车间里吸尘应使用带有过滤器的真空吸尘器。
(8)、所有的门都需要检查并擦干
(9)、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。
(10)、架空地板下也要吸尘及擦拭。
(11)、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。
(12)、工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门远的地方向门的方向擦。
(13)需着装防静电工作服,静电帽,静电鞋。
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什么是GMP?
GMP是设计GMP洁净室时必须遵守的规范,同时也是GMP车间设计要坚守的标准。②不同洁净级别要求的洁净室(区)宜按洁净级别等级要求的高低由里向外布置,并保持空气洁净级别不同的相邻房间的静压差大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。因此对于生物制药行业来说,建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范,今天就为大家详细解说关于GMP车间/GMP实验室的建设设计标准。
一、GMP标准的内涵
简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台远的位置),为双层结构,外层为百叶窗,内层可用抽扳式窗扇。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。
二、GMP净化车间的参数
1.换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。(在之前的文章里,为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理,如有需要了解,可点击此处获取净化车间的等级划分和原理)
2.压差:主车间对相邻房间≥5Pa
3.平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s
4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
5.湿度45-65%,其中GMP车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。
6.噪声≤65dB(A);
7.新风补充量应是总送风量的10%-30%
8.照度为300LX。
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实验室精密空调考虑因素
无论你的精度要求是高是低?是控制大区域的还是小区域?是常规温湿度还是非常规要求?我们总能为您选配的恒温恒湿精密空调机组。我们为您提供的精密空调是具有世界水平的高精技术、高可靠、高可靠、高节能的产品。
经过多年的应用比较检验,对于要求的场所我们为您选用采用法国技术开发的为的精密一体化变频控制恒温恒湿精密空调。该系列精密空调控制精度可根据要求,温度精度达到+0.2℃,湿度控制精度达到+1.5%RH。
恒温恒湿精密空调选型主要考虑因素
A、控制精度:我们建设实验室的目的是要建设一个达到技术标准要求的检验检测环境,因此设备的控制精度能否达到我们的要求是精密空调选型的首要因素。广州旗兴企业--药厂gmp车间标准,GMP洁净车间设计,洁净车间装修,GMP净化车间施工生物净化车间设计的要点生物净化车间按照生产和科研可以分为生物净化车间和生物学安全净化车间两种。高精密的恒温恒湿实验室建议选用采用目前为的完全模拟量控制技术的精密空调,模拟量控制可以确保,同时温湿度更为平稳。
B、可靠性:恒温恒湿实验室是生产企业的产量检验与控制和流通领域里商量检验把关的基础设施,试验时要保证实验室的正常使用,空调机组经常长时间运行,这对精密空调制造工艺水平、主要零部件要求很高。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封,内门窗宜与内墙面平整,不设置窗台。因此在对精密空调选型时产品的成熟度是个重点考虑因素。
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