杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。
无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题
（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？
（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？
（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否
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杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。
无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题
（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？
（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？
（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。医1疗器械工厂的特点：1、医1疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。即在平面设计中，各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。
（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有细菌的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤除1菌。包括A1级洁净车间，B级洁净车间，C级洁净车间，D级洁净车间。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作控制的区域内。
杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A1级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。即在平面设计中，各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
杭州碧海净化工程有限公司，成立于2010年，是一家从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。
gmp药厂洁净车间洁净1新技术
1、目项新的“绝1对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医1药管理委1员会的认证。紧固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在gmp药厂洁净车间内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。目前国际上有200多家实验室和100多家的制药企业已开始应用，该技术使防护区与非防护区之间绝1对屏蔽，突破了传统洁净技术人1流、物流分开逐级缓冲，然后在局部加以层流的模式，同时解决了传统技术中无法解决的两大核心问题，人与操作环境的相互影响，物料进出对操作环境的影响。
2、在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用绝1对屏蔽技术，在不对原厂房结构和净化系统做较大改动的情况下，利用绝1对屏蔽技术的优点，可充分满足GMP要求，同时也大大降低gmp药厂洁净车间改造成本和维护成本，使产量得到更有效的保障，可以预计随着该技术的逐步成熟，将在我国制药行业中得到广泛的应用。●照明器具……日光灯、黄色灯管等洁净室定义……洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。
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