为了解决传统整体柱制备技术难题，纳微与台湾材料合作开发出孔径及孔隙率可精l确控制的新方法(Tantti整体柱)。这种方法是利用单分散聚合物微球为模板填充在整体柱中，然后把单体及交联剂填充到微球的空隙中，加热聚合后，再把模板微球清洗掉留下尺寸与微球模板大小一致的多孔整体柱。整体柱的孔径大小可以通过模板微球大小进行精l确调节，不受反应条件影响，因此，柱与柱重复性好，且容易放大生
单分散层析介质
为了解决传统整体柱制备技术难题，纳微与台湾材料合作开发出孔径及孔隙率可精
l确控制的新方法(Tantti整体柱)。这种方法是利用单分散聚合物微球为模板填充在整体柱中，然后把单体及交联剂填充到微球的空隙中，加热聚合后，再把模板微球清洗掉留下尺寸与微球模板大小一致的多孔整体柱。整体柱的孔径大小可以通过模板微球大小进行精
l确调节，不受反应条件影响，因此，柱与柱重复性好，且容易放大生产等。以单分散微球为模板制备孔径可以精
l确控制整体柱的孔径大小，克服了传统整体柱制备方法依靠相分离形成孔道结构不稳定的缺陷。这种的整体柱将极大提升其病毒的分离纯化性能，甚至为病毒、病毒类（疫
l苗）、腺伴随病毒(AAV)等生物大分子的分离纯化带来革命性的影响。
与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗
l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺性决定了药品的质量，及药品生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药
l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治
l疗用抗
l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP, DNA，Endotoxin, 抗
l体聚集体及降解片段等（表2）。
协同打破国外垄断
“卡脖子”原材料园企也能造
生物制药用分离纯化层析介质，一个听起来十分陌生的名词，占据了生物制药生产环节约六成成本，也是困扰生物医l药行业多年的一项“卡脖子”技术。由于制备技术难度大，长期以来，国内在这一领域的需求主要依赖进口。过去，国外供应商平均每年要提价10%，药企没有议价空间和替代选择。但这一切，随着园区一家企业十多年的攻关，逐渐有了改变。
看上去像面粉，在显微镜下，露出真容的分离纯化层析介质其实是一颗颗形状、大小一致的纳米微球。它们表面光滑，呈现出像液体一样的流动性。“不要看它们其貌不扬，提取效率却是杠杠的。”在苏州纳微科技股份有限公司展厅，公司董事长江必旺揭开了这一材料的神秘之处。首先，纳米微球材料的吸附性与表面积成正比，纳微科技的纳米微球材料一克表面积就相当于一个足球，吸附力极强；其次，每个粒子内部都有像迷宫一样的孔洞结构，这些孔洞直径的大小决定了可以进入纳米微球内部蛋白或抗体的种类。“我们还在纳米微球表面链接了具有特殊功能基团，相当于给它们装了‘手’，让其可以顺利抓取某些物质，很大限度地将发酵液中有用的成分提取出来。”江必旺说。
21公顷高l端生物医l药产业化基地，打造生物医l药孵化、加速与产业化的完整链条……桑田岛项目此番完全亮相，展露出园区的雄心——打造生物医l药“很强产业集群”。这点，从当天入驻的企业就能看出。集中在抗体药、细胞和基l因治l疗领域，入驻企业中，既有克睿基因这样锚定基于基因编辑技术药l物和疗法的“老朋友”，又有亘喜生物这样专注于开发可靠实惠癌l症细胞基因疗法、把研发中心和生产基地搬来的“新伙伴”，还有杏联药业这样背靠其上市母公司抗体的绝l对“实力者”。据悉，杏联药业首l个产品是同类靶点中首l个治l疗类风l湿关l节炎潜在的单抗药l物，在国内已进入三期临床试验。此次在桑田岛的产业化基地，投资总额超过10亿元，将用于企业首l个产品生产。预计年内上市后，该单抗药l物在年销售额的峰值有望达到20亿元。
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