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基本要求之感l染和微生物污染：医l疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感l染的风险。设计应当：(1)易于操作。(2)尽可能减少来自产品的微生物泄露和/或使用中微生物暴露。(3)防止人对医l疗器械和样品的微生物污染。标有微生物要求的医l疗器械。应当确保在使用前符合微生物要求。无菌医l疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。

无菌或标有微生物要求的医l疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。无菌医l疗器械应当在相应控制状态下(如相应净化级别的环境)生产。非无菌医l疗器械的包装应当保持产品的完整性和法净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。若医l疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。

药械组合产品：应对该药品和药械组合产品安全、质莹和性能于以验证。生物源性医l疗器械：含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医l疗器械。该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查，动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用)尤佳的安全保护。特别是病毒和其他传l染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。含有人体组织、细胞和其他物质的医l疗器械，应当选择适当的来源。捐赠者，以减少感l染的风险。

环境特性：如医l疗器槭预期与其他医l疗器槭或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性。并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和(或)说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。医l疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：因物理或者人机功效原因。