实验室净化工程是除了对实验样品的安全起到保护的作用之外,也是为实验成功与实验人员的安全保驾护航的重大措施之一。 实验室净化工程是将实验室某一区域开辟出来,专门用于建造有空气洁净等级的、实验环境要求相对较高的实验室或者无菌室。实验室净化工程系统与传统的洁净室系统其实是大同小异的,只不过实验室对洁净室内的压力、微生物控制及温湿度控制相对较工业洁净室要严格。常见的实验室净化工程装
洁净实验室设计
实验室净化工程是除了对实验样品的安全起到保护的作用之外,也是为实验成功与实验人员的安全保驾护航的重大措施之一。 实验室净化工程是将实验室某一区域开辟出来,专门用于建造有空气洁净等级的、实验环境要求相对较高的实验室或者无菌室。实验室净化工程系统与传统的洁净室系统其实是大同小异的,只不过实验室对洁净室内的压力、微生物控制及温湿度控制相对较工业洁净室要严格。常见的实验室净化工程装修材料有夹心彩钢板、钢化玻璃、防火板等,洁净实验室必须按照《洁净室施工与验收标准》采用可以较好的密封并且不产尘的材料进行隔断、吊顶装修,洁净实验室通风系统一般采用组合式空调机组,其送风系统与各业洁净室工程不同的地方是,不是所有实验室都可以设置回风系统的,这需要根据用户实验室的用途以及实验产品而定。类似于生物安全类实验室就不可以做回风系统,或者说要以全排式洁净室的做法来施工。
什么是净化实验室洁净实验室设计
洁净实验室设计净化实验室的概念:净化实验室室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化,其室内均能保持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。
净化实验室的结构:净化实验室一般用平面净化彩钢板,这种彩钢板一般有聚泡沫版、岩棉板、聚氨酯板、纸蜂窝板、玻镁板等,净化板表面有不锈钢或彩涂板。不锈钢板价格较高,耐腐蚀性很强。
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的),否则将无法构成一完整且良好的洁净室:
1、天花板系统:包括吊筋、吊顶、钢梁、灯
2、空调通风系统:包括空调、空气舱、过滤器系统、风机、通风管道等。
3、隔墙板(Partitional wall):包括彩钢板、净化铝型材、窗户、门。
4、地板:包括自流坪、PVC平铺地板、聚氨酯耐酸碱地板、防静电地板、高架地板等
5、照明部分:电缆、开关、净化灯、应急灯、紫外线灯灯、黄光灯、三防灯、格栅灯等。
GMP洁净实验室的空调系统洁净实验室设计
洁净实验室设计
1. 气象资料:夏季空调33℃;冬季通风14℃
2. 夏季室外计算温湿度:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对:70%;冬季空调:5℃;冬季空调相对:72%)
3. 压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa
4. 气流组织:上送车间内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统
5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40M3/h/人
另外需要注意的是,GMP认证主要有以下11项认证资料:
1. GMP 认证申请书(一式四份);
2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
物料净化路线
(1)各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。
(2)物料净化路线与人净路线应分开,如果物料与人员只能在同一处进入洁净室,也必须分门而入,物料必先经过粗净化处理。
(3)对于生产流水线枪的场合在物料路线中间可设中间库。
(4)如果生产流水线很强,则采用直通式物料路线,有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。
(5)在系统设计上,物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒,所以相对洁净区应保持负压或零压,如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压设计。
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