实验室净化装修设计要求:
1、实验室天花采用防尘,光滑,耐燃,钢板夹心的彩钢板,两边用槽型铝封边,彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封;
2、实验室墙体为采用防尘,光滑,耐燃,钢板夹心的彩钢板墙体固定采用50X30槽型铝做地槽,地槽固定采用钢钉加木块固定;
3、实验室净化区地面铺贴PVC地板胶,防火等级为B1级,防酸、防碱、防腐蚀达到实验室要求等级;
无尘车间公司
实验室净化装修设计要求:
1、实验室天花采用防尘,光滑,耐燃,钢板夹心的彩钢板,两边用槽型铝封边,彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封;
2、实验室墙体为采用防尘,光滑,耐燃,钢板夹心的彩钢板墙体固定采用50X30槽型铝做地槽,地槽固定采用钢钉加木块固定;
3、实验室净化区地面铺贴PVC地板胶,防火等级为B1级,防酸、防碱、防腐蚀达到实验室要求等级;
4、彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封,防止有缝滋生细菌;
5、地面与墙面,墙面与墙面,墙面与天花板交接均采用半径50mm的铝合金圆弧处理;
6、柱面、阴阳角处理:钢板夹芯彩钢板隔断之间阳角处装铝合金外圆弧,隔断与隔断之间,隔断与天花之间,隔断与地面之间的阴角封R50铝合金内圆弧.圆角线三维汇交处安装铝合金顶球片,门口断开处应收口,阳角柱与天花之交角。
洁净实验室
GMP洁净实验室建设:人员要求
一、洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
二、凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。
三、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区,不可避免时,应当严格执行相关的人员净化操作规程。
四、从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由的人员采取适当的措施。
五、应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
六、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
机房位置
空调机房靠近要求送风量大的洁净室,力求风管的线路。但从防止噪声和振动来说又要求把洁净室与机房隔开。这两方面都予以考虑。隔开方式有:
1、构造分离方式。有以下几种:
(1)沉降缝隔开式。使沉降缝在洁净室与机房之间通过,起分割作用。
(2)夹壁墙隔开式。如果机房紧靠洁净室,不是公用一面墙隔墙,而是各自有各自的隔墙,而两面隔墙之间留有一定宽度的夹缝。
(3)辅助室隔开式。在洁净室与机房之间设辅助室,起缓冲作用。
2、分散方式。分以下几种:
(1)屋面上或吊顶上分散方式:现在常把机房设在上层屋面上的做法,使之远离下面的洁净室,但屋面下一层设为辅助或管理室层,或者作为技术夹层。
(2)地下分散式:把机房设于地下室。
3、独立建筑方式。在洁净室建筑之外单独建立机房,但其离洁净室很近。机房要注意隔振、隔音问题,地面应全部做防水处理,并有排水措施。
隔振:应在振源的风机、电机、水泵等的支架、底座作防振处理,甚至有必要的话将设备安在混凝土板块上,再用防振材料支撑该板块,该板块的重量应为设备总重量的2~3倍。
隔声:除去系统上安装消声器外,大型机房可考虑在墙壁上贴附有一定吸声性能的材料,要装隔声门,切忌在与洁净区的隔墙上开门。
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