FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行
针对美国337调查保护
FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用，也引起植物药相关管理法规发生不同程度的改变，对于的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。FDA 药的评价和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下简称“植物药指南”或“指南”)，并在全世界范围内征求意见，经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，FDA 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后，期间经过 2 个植物药 NDA 系统评价和系列 IND评实践，2016 版指南是其更新，充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。
这种有偿和公开可用技术信息的专利制度可以很好地在公共利益和专利申请人之间找到平衡点。个人热衷于申请专利并且也很谨慎，并努力申请有价值的专利。在这种背景下，专利数量可以非常准确地反映企业和的技术实力。然而，这个指标在存在很大问题，因为我们擅长追求指标，整个社会已将其专利消费从上到下降低。地方补贴企业申请专利，许多公司不寻找人士写专利，这大大降低了专利申请的成本。以这种方式申请专利的成本不到外国公司的十分之一。近，一所大学的专利申请招标文件显示，申请专利的费用低至每件1500元，几乎是免费的。虽然实际价格是几千美元，但很难被说服。毕竟，竞标公告中用黑色写的价格，即使实际价格超过几千件，也没什么意义。多年来的专利申请量位居世界，甚至超过了美国，日本，德国，英国和韩国等主要的总和。 2017年，接受了138万项发明专利和168万项实用新型专利。 2017年，世界上所有其他提交的发明专利数量为179万。换句话说，的专利申请数量已经超过了所有其他的总和。
同族专利的类型主要包括：简单专利族、复杂专利族、 扩展专利族、本国专利族、内部专利族、人工专利族。简单专利族：同一专利族中的所有专利族成员共同拥有一个或共同拥有几个优先权，这样的专利族为简单专利族。复杂专利族：同一专利族中的所有专利族成员至少以一个共同的专利申请为优先权，这样的专利族为复杂专利族。扩展专利族：在同一个专利族中，每个专利族成员与该组中的至少一个其他专利族成员至少共同以一个专利申请为优先权，他们所构成的专利族为扩展专利族。本国专利族：同一专利族中，每个专利族成员均为同一工业产权的专利文献，这些专利文献属于同一原始申请的增补专利，继续申请、部分继续申请、分案申请等，但不包括同一专利申请在不同审批阶段出版的专利文献。内部同族专利：由一个工业产权局在不同审批程序中对同一原始申请出版的一组专利文献所构成的专利族。人工专利族：也称智能专利族、非常规专利族，即内容相同或基本相同，通过人为归类组成的由不同工业产权局出版的专利文献构成的专利族，但实际上在这些专利文献之间没有任何优先权联系。这样的专利族称为人工专利族。
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