已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。●获得由欧盟指i定机构的CE认证证书，可以较大程度地获取消费者和市场监督机构的信任。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指
CE认证机构
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。●获得由欧盟指i定机构的CE认证证书，可以较大程度地获取消费者和市场监督机构的信任。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
欧盟指令
欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界特别大的经济区，参加包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。
产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
医疗器械申请CE认证资料清单：
1.企业英文名称、英文地址
2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号
3.产品规格参数、差异性
4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆
i炸图)
5.产品相关测试报告 (测试报告和专标测试报告)
6.产品零部件的材质证明
7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)
8.机器主要部件说明图
9.电路图及电气组件表（如需要）
10.13485体系证书（如为1类非灭菌类和非测量类，此项不考虑）
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