药包材相容性研究
阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能
机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析
ATP含量测定(酶法)
氨基酸含量测
中药分析测试
药包材相容性研究
阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能
机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析
ATP含量测定(酶法)
氨基酸含量测定法(游离)
菠萝酶效价测定
长效胰岛素延缓作用测定
蛋白含量检测(半微量凯氏定氮
定氮法(容量法)
FSH生物效价测定
肝素生物效价测定
液相色谱测定法
降纤酶效价测定
药品标准采用原则除特殊原因外,要按照药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照管理局批准的管理局药品注册批件、药品标准颁布件、修订件或(修订)颁布件等所附的药品标准执行。检查内容1、pH值2、重金属检查3、氯化物、硫酸盐检查4、盐5、干燥失重6、炽灼残渣
1.药品理化性质是什么?
理化性质是指物理和化学性质。
物理性质是指溶解度,熔点,挥发性,吸湿和分化等;化学性质是指氧化,还原,分解化学反应特征。
溶性水溶性,会影响吸收,分布,代谢,排泄;化学稳定性,影响质量及体内过程。它们都跟作用息息相关.
中药质量标准研究(中药质量标准升级、中药指纹图谱的建立)
5、 分析方法开发与方法学验证
提供高效液相色谱、液相色谱-质谱、气相色谱、气相色谱-质谱、离子色谱、原子吸收光谱、电感耦合等离子体质谱等分析方法的开发与验证
6、常见、等筛查与分析
毒物筛查:如、重金属筛查,筛查及筛查等;
定性定量分析:如、甲()、及等;
常见筛查:如蛋白同化剂、、刺激剂及β2-受体激动剂等;
生物标志物测定:25-羟基维生素D、氨基酸及脂肪酸分析等
7、结构确证与定量方法学研究
8、药用包装材料相关检测
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