山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。如果企业需要将过滤器安装在洁净车间技术夹层或吊顶内，则先要对技术层或吊顶内进行清扫、擦净。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。
饮片厂净化车间工程方案
山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。如果企业需要将过滤器安装在洁净车间技术夹层或吊顶内，则先要对技术层或吊顶内进行清扫、擦净。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。
无菌实验室整体结构：
1、无菌实验室设计的各项建筑物应坚固、易于维修、易于清洁，并具备能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染(如有害动物的侵入、栖息、繁殖等)的结构。
2、为防止交叉污染，应分别设置人员通道及物料运输通道，人员通道应按洁净室通道要求严格执行，各通道应装有空气幕(即风幕)或双向弹簧门及电子灭蝇(蚊)器等防虫设施。
3、须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全填充，所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。
4、无菌实验室的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要。
山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。7、洁净车间耐酸瓷板地面：用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。第二，采用成本差异考核办法，对人工费成本差异、材料差异以及机械使用费用差异进行有效控制。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别
：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。随着现代科技发展以及工业革命的不断深化，越来越多的行业对生产环境提出更高的要求。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系。
制药GMP车间洁净度等级要求
洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）
洁净度等级空气中悬浮粒子允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 μm≥5.0 μm≥0.5 μm≥5.0 μm352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定
洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）
洁净度等级浮游菌
cfu/m3沉降菌（φ90 mm）
cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）
cfu/碟5指手套
cfu/手套<1<1<1<1B级10555C级1005025/D级20010050/ 注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。在实验室装修中，相必必不可少会考虑到应该如何合理设计实验室排风。单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
日常动态监测
新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。
日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。
微生物的动态监测
微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。
净化工程是一项系统而复杂的工作，除了各工种、各的共同参与外，也离不开各种净化设备，在某些时候净化设备的好坏会关系到净化工程的成败。本文便重点介绍净化工程中常见的净化设备。
1、风淋室
在许多无尘车间淋室都是必不可少的设备之一。风淋室的作用是去除附着在进出车间人员衣物上的灰尘、发屑等微小颗粒，从而减少人员进出车间带来的安全隐患。风淋室的工作原理是利用可旋转喷嘴将强劲清洁的空气吹向人员，从而达到去除灰尘的目的。
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