FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行
个人发明专利申请
FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用，也引起植物药相关管理法规发生不同程度的改变，对于的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。FDA 药的评价和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下简称“植物药指南”或“指南”)，并在全世界范围内征求意见，经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，FDA 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后，期间经过 2 个植物药 NDA 系统评价和系列 IND评实践，2016 版指南是其更新，充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。
注重项目的临床价值和临床优势
中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。
FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步，或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。
不可否认的是，多年来，的LED企业确实在海外市场取得了巨大成就。但是，如果仔细观察，我们会发现这些海外公司并没有真正“走出去”。由于我们的大多数LED显示器公司都以“”或“代加工”的形式进入海外市场，实际进入海外市场的自有的公司可以说是少之又少。。随着经济发展进入新常态，经济发展的动力越来越依赖于，知识产权保护和推动经济发展的重要性正在逐步凸显。可以预见，在未来，通过像这样的“价格战”方式获得市场份额的时代将永远消失。以知识产权为主体，以发展为动力，将成为未来竞争的新常态。据有关资料显示，2016年，共收到发明发明133.9万件，连续六年位居世界，同比增长21.5％。 2016年，共授予404,000项发明专利。其中，国内发明专利授权30.2万件，比2015年增加39,000件，增长14.5％。截至2016年底，国内（不包括港澳台发明专利总数为110.3万件，每万人口发明专利数量达到8件。）乍一看，已经是一个知识产权大国，然而，在如此的数字背后，向海外提交的专利申请数量非常“令人沮丧”。专利申请的大部分目的都是为了保护的知识产权，而海外涉及的比例仅为4％左右！这仍然是专利总数，例如LED，这是一个拥有知识产权的薄弱行业，其数量更值得一提。
10多年来，随着大数据、云计算发展，当亚马逊、微软和阿里已经进入软件2.0时代，坚决以云业务优先，一路狂奔时，甲骨文却停留在以前的成绩之中，停留在软件1.0时代。凭借高市占率享有高额利润，甲骨文公司显得志得意满，宁愿蒙上眼睛，把自己原有技术架构的灵活性说成是云，而核心技术还是围绕传统数据库——一些本来就不是云时代的技术。
甲骨文公司员工，则处在一种温水煮青蛙的氛围之中，强调高福利，强调岁月静好，享受人生。看看对甲骨文公司的评价吧其中一个评价是：“这是北京大的一个养老院，工作一向以轻松著称”。松弛也就算了，还傲慢，公然站在新技术等对立面！看吧，当面对对手的巨大冲击时，甲骨文的埃里森竟然表示“我完全搞不懂那帮家伙在说些什么，简直就是一派胡扯。云计算到底是指什么省省这种愚蠢的概念吧”。
一步错，步步错。等甲骨文真正意识到云计算是未来，必须转型时，却已经为时已晚。
一方案，赖以为生的数据库业务已经正在被云数据业务蚕食。另一方面，在云计算领域，甲骨文不仅落后于微软、亚马逊等老对手，还被市场上的阿里云甩在身后。
据国际数据公司IDC发布的报告显示：亚太地区云计算市场中，阿里云、亚马逊、微软分列的，甲骨文的云业务直接被归入“其他”。
写到这里，我不仅一声叹息：“让你强大的，终将埋葬你。”在这个变幻的时代，今天成就你的，明天却可能成为你前进的枷锁，甚至让你一败涂地。
甲骨文这个昔日科技巨头，就是因为
