首先分离是从无序到有序的过程，热力学第二定律说明从无序到有序的分离过程是一个熵减过程，因此不是一个自发的过程。分离技术不断面临新的挑战和机遇，尤其是随着生物技术的不断发展，越来越多，越来越复杂的生物分子需要进行分离。生物分子具有种类多、结构复杂、稳定性差、浓度低等特点。从简单到只有一个单元的氨基酸，到几十个氨基酸组成的多肽，再到上百个氨基酸组成的三维结构的蛋白，其分子量越来越大
抗体分离纯化
首先分离是从无序到有序的过程，热力学第二定律说明从无序到有序的分离过程是一个熵减过程，因此不是一个自发的过程。分离技术不断面临新的挑战和机遇，尤其是随着生物技术的不断发展，越来越多，越来越复杂的生物分子需要进行分离。生物分子具有种类多、结构复杂、稳定性差、浓度低等特点。从简单到只有一个单元的氨基酸，到几十个氨基酸组成的多肽，再到上百个氨基酸组成的三维结构的蛋白，其分子量越来越大，结构也越来越复杂，对环境越来越敏感，也越来越不稳定，因此分离难度也随着分子量的增加而增加。由于多肽及蛋白被广泛地用于生物制药，随着生物制药的发展，其分离方法也相对成熟。
层析技术具有分离纯化，条件温和且容易保持目标分子的生物活性，因此成为生物制药分离纯化主要工具。但下游层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学及设备等交叉技术领域。因此研究下游分离纯化技术的人才较少，另外上游基因工程技术几乎在所有高校都有研究团队，而且培养了大量的人才，而下游分离纯化技术却很少在高校有专门研究，也缺乏相关的课程来培养分离纯化的人才。过去10多年上游基因工程的迅猛发展虽然带来上游发酵成本的大幅度下降，但下游分离纯化技术进步缓慢使其成本居高不下。因此要降低抗
l体生产成本关键就是要解决下游分离纯化的瓶颈问题。
之二：通透大孔径基球微替代小孔微球 Protein A 基球孔径大小会影响生物分子在介质的传质速度和有效载量，孔径越大，分子传质速度越快，在高流速下具有高载量。基于软胶基质的GE Protein A亲和介质孔径较小，比表面积高，其静态吸附载量高，但传质阻力大，在驻留时间短，流速快的条件下，动态载量下降的很快。纳微经过优化筛选，专门设计的大孔结构基球，其孔径达到GE Protein A 介质的一倍左右。因此该介质传质速度快，使得介质在高流速下具有高载量。从实验测试数据可以看到，纳微UniMab与GE MabSelectSuRe在驻留时间大于4分钟时，载量都差不多，当驻留时间小于2分钟时UniMab的载量比MabSelectSuRe载量高50%以上, 而且速度越快UniMab载量优势越明显。生产效率是由动态载量和流速共同决定，流速越快载量越高，生产效率越高，成本越低，但亲和层析介质的动态载量与流速成反比，流速越快，载量越低，因此对于每个Protein A亲和介质纯化效率都会随着流速升率逐步提高，到了一个的流速后，如果继续增加流速，纯化效率反而降低。林东强实验证明对于批次亲和层析，驻留时间是2分钟时生产效率达到，而驻留时间在2分钟条件，UniMab的动态载量比MabSelectSuRe 高50%以上。对于连续层析驻留时间是1分钟时生产效率，而这个保留时间，UniMab的动态载量更是MabSelectSuRe一倍以上。另外从流穿曲线对比图也可以看出具有大孔结构及高度粒径均匀性的单分散Protein A亲和层析介质与多分散软胶PorteinA 介质相比具有更陡的穿透曲线，说明纳微单分散层析介质具有更畅通的孔道结构，分子扩散速度快，流穿少，回收率高。因此利用纳微大孔结构微球不仅可以提高分子传质速度，提高生产效率，降低成本，而且在连续层析中，具有更明显的优势。
体制机制是园区持续发展的原动力，如今也成为园区高质量发展的依靠和底气。当前，“一带一路”交汇点建设、长三角区域一体化发展、自贸区建设等多重战略机遇叠加，园区以实干为笔，用制度红利为“一号产业”强链、延链、补链，助力苏州打造世
l界级生物医
l药产业地
l标。年内，产业规模将突破1000亿元；到2025年，规模将达到2500亿元，拥有上市企业50家，产业竞争力在高新区保持第
l一；到2035年，将成为生物医
l药产业发展……展开辖区生物医
l药产业的发展蓝图，园区上下正一步一个脚印擘画未来——围绕产业链做强产业链，加速布局药
l物、前沿诊疗技术、高
l端医
l疗器械、公共卫生应急管理体系支撑产业、产业链配套支撑服务体系；围绕产业链布局链，已吸引科技大学、牛津大学等31所国内外知
l名高校入驻，并集聚了中科院苏州纳米所等14家“队”科研院所；围绕产业链配置资金链，今年设立规模20亿元的天使母基
l金和规模100亿元的引导基
l金等；围绕产业链部署服务链，率
l先出台生物医
l药人才专项政策15条等配套服务政策……
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