广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，30万级GMP净化车间
GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求
根据GMP规范，净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上，防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
在建筑布局上，GMP车间净化厂房一般在厂房外
30万级GMP净化车间
广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，30万级GMP净化车间
GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求
根据GMP规范，净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上，防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
在建筑布局上，GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊，使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带，能防止外界污染同时也相对节能。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封，内门窗宜与内墙面平整，不设置窗台。净化车间除了要满足非生物浓度的要求，还要对生物浓度进行控制，采取措施控制细菌浮菌量和沉降量。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封，门窗材料使用自然变形小，制造误差小，气密性好，造型简单易清洁。
GMP认证知识
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、产品生产和质量管理的法规。(4)无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
广州旗兴企业--药厂gmp车间标准，GMP洁净车间设计，洁净车间装修，30万级GMP净化车间
广州旗兴企业--GMP车间施工，GMP车间标准，净化工程公司，30万级GMP净化车间
GMP车间物料管理
完善物料标识管理流程，物料标识的目的在于防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染，当物料标识出现丢失导致物料无法识别时，应按偏差程序处理。
物料流转与控制，药品的生产是从物料的应用开始，制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程，有效的物料管理有助于车间正常进行，车间物料管理主要从以下几个方面。
1、物料随领料单、核料单运输至车间后，收料人员根据指令接受物料，并仔细核对品名、代码、规格、数量，填写暂存台账。
2、各工序操作必须严格按照有关操作规程，控制本工序的物料平衡在规定范围内。
3、生产过程中如有异常损耗等现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，并进行详细记录，计入物料平衡中。
4、需进行收率计算的主要工序，如制粒、总混、分装、铝塑包装、外包装等，在工序操作结束后应进行收率的计算。
5、生产过程中凡收率在合格范围内，可流入下道工序生产；若收率高于或合格范围，须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析，采取处理措施并详细记录。
广州旗兴企业--gmp净化车间，GMP车间净化工程，净化车间工程，30万级GMP净化车间
GMP现场检查注意事项及关注点
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、、物流、墙壁、地面、交叉污染；
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；
7、签字确认关键步骤；
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；
9、环境检测；
10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；
11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；
12、生产前要经过批准（有生产指令）；
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签；
14、重加工的SOP，执行情况；
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；
18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；
20、完整的清洁记录，显示上一批产品；
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；
22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；
23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；
无尘洁净室装配设计的原则
1在新建或改建的洁净厂房设计中，对于面积不大、层高较低、要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室。
2装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求，并应与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应。外围建筑的耐火等级不得二级。
3装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身内壁板或支柱支承，也可固定在外围建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外围建筑的地面以下。
4装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要求。装配式洁净室的构配件应做到：连接构造的整体性强、气密性好，并便于组装、拆卸、包装和运输。
5装配式洁净室的四周壁板中，宜有一面或两面紧贴或靠近外围建筑的墙壁。紧贴时，壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭；靠近时，应留有清扫距离。当装配式洁净室时，壁板外侧设有技术夹道时，壁板与外围建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米。
-->
